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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
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minic00per

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币 已有8人参与

（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

请问这里面的1批和3批是什么意思。
要如何封装或者分装或者怎么操作。
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1楼 2009-12-17 19:25:15
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ynmyx

至尊木虫 (职业作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 12-17 21:56
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
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......别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿；不见五陵豪杰墓，无花无酒锄作田！
5楼2009-12-17 21:34:10
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普通回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 12-17 20:47
minic00per(金币+10,VIP+0):那和分装的时候要怎么弄啊？测试的时候呢？？ 12-17 21:14
原料药项目的中试放大的1个批次和3个批次。
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2楼2009-12-17 19:30:31
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chaguan2005

木虫 (正式写手)
★
minic00per(金币+1,VIP+0): 12-17 21:15
是不是，试验一次和试验三次啊
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3楼2009-12-17 20:10:06
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mwyuer

铁杆木虫 (正式写手)
好像是2楼说的吧
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4楼2009-12-17 21:21:49
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minic00per

银虫 (小有名气)
无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
非无菌药品批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录------------------------------这个是我另外一个帖子上叫我去GMP查询到的。

那我现在又有个问题就是，加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
那比如说我一个月的加速试验，现在要测定了，那要测定几个样？？，三个批次的样品，每个都需要测定？？？，那不是要测定很多次啊，如果每个样品测定6次的话。
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6楼2009-12-17 23:07:01
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fcy8000

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 1-21 17:28
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
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7楼2009-12-17 23:20:14
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taiyangdi

金虫 (小有名气)
原料药生产一个批次，制剂连续生产三个批次。包装要完成内包装。个人经验说法，可能不是很完整。
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8楼2009-12-28 20:15:40
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zhxiao_1

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 1-21 17:28
可以查看新版GMP的 第三节 持续稳定性考察：通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产。……本版对稳定性考察讲的比较详细
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9楼2010-01-21 15:09:47
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haitianyise25

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):3Q 1-26 20:21
1批的试验是因为对产品的质量进行破坏，不需要太多，三批是稳定性，不管是加速和长期一旦出现问题，要有一个横向的比较，一批不能说明问题。
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10楼2010-01-26 16:03:40
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