【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币 - 药学 - 药事管理

版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

论文辅导

申博辅导

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

远慧

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 2066.7
散金: 100
红花: 1
帖子: 663
在线: 41.8小时
虫号: 559442
注册: 2008-05-17
性别: MM
专业: 药物设计与药物信息

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢！ 1-26 20:21

影响因素要求是同一批样品，小试规模和中试规模均可，在ICH指导原则中把影响因素实验放在稳定性实验中了，稳定性实验（包括加速和长期）需要三批中试规模的产品，一般三批是连续的三批，楼上说的对，一旦出现问题也有个横向比较

赞一下(11人)

回复此楼

11楼2010-01-26 17:03:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

对症下药

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 9.5
帖子: 25
在线: 3.5小时
虫号: 1017379
注册: 2010-05-13

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

1批的试验是因为对产品的质量进行破坏，不需要太多，三批是稳定性，不管是加速和长期一旦出现问题，要有一个横向的比较，一批不能说明问题。

赞一下(1人)

回复此楼

12楼2010-05-18 16:40:03

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 101.3
散金: 6
红花: 1
帖子: 143
在线: 15.2小时
虫号: 138453
注册: 2005-12-18
性别: GG
专业: 药物化学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2011-01-30 12:28:20

3批是说3批验证批号的原料药，对它进行稳定性的考察当然是每一批的稳定性试验都要做，否则试想一下假如3个验证批号中有一批稳定性实验不能过关，那就代表3个验证批号的生产情况并不稳定，需要对其工艺进行改进，或是其他方面的调整。

赞一下(2人)

回复此楼

13楼2011-01-30 10:16:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

梦若飞花

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2013.7
红花: 2
帖子: 367
在线: 112.3小时
虫号: 1170775
注册: 2010-12-15
性别: MM
专业: 中药学其他科学问题

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 3Q 2011-07-14 21:26:41

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行，也就是说3个批次的供试品都要抽检，并且是3批同时进行检查，这样才能说明生产工艺和设备的稳定性。

赞一下(2人)

回复此楼

14楼2011-03-25 10:39:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

phpcsr

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 232.1
红花: 1
帖子: 57
在线: 16.2小时
虫号: 1301395
注册: 2011-05-20
性别: MM
专业: 药剂学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

一批就是一次做出来的
三批是分三次做的样品，每批次的量是一样多的

赞一下(1人)

回复此楼

看淡

15楼2011-07-12 11:21:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hothotwater

金虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 1640.2
帖子: 239
在线: 168.4小时
虫号: 972048
注册: 2010-03-15
性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

Originally posted by minic00per at 2009-12-17 23:07:01:
无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液 ...

对的。每个样品都要测。

赞一下(1人)

回复此楼

16楼2011-07-14 15:01:37

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖