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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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远慧

木虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1):谢谢！ 1-26 20:21
影响因素要求是同一批样品，小试规模和中试规模均可，在ICH指导原则中把影响因素实验放在稳定性实验中了，稳定性实验（包括加速和长期）需要三批中试规模的产品，一般三批是连续的三批，楼上说的对，一旦出现问题也有个横向比较
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11楼2010-01-26 17:03:36
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对症下药

新虫 (初入文坛)
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1批的试验是因为对产品的质量进行破坏，不需要太多，三批是稳定性，不管是加速和长期一旦出现问题，要有一个横向的比较，一批不能说明问题。
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12楼2010-05-18 16:40:03
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quyp

新虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2011-01-30 12:28:20
3批是说3批验证批号的原料药，对它进行稳定性的考察当然是每一批的稳定性试验都要做，否则试想一下假如3个验证批号中有一批稳定性实验不能过关，那就代表3个验证批号的生产情况并不稳定，需要对其工艺进行改进，或是其他方面的调整。
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13楼2011-01-30 10:16:00
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梦若飞花

木虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1): 3Q 2011-07-14 21:26:41
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行，也就是说3个批次的供试品都要抽检，并且是3批同时进行检查，这样才能说明生产工艺和设备的稳定性。
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14楼2011-03-25 10:39:23
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phpcsr

银虫 (小有名气)
★
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一批就是一次做出来的
三批是分三次做的样品，每批次的量是一样多的
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看淡
15楼2011-07-12 11:21:32
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hothotwater

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
Originally posted by minic00per at 2009-12-17 23:07:01:
无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液 ...

对的。每个样品都要测。
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16楼2011-07-14 15:01:37
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yiyuner

金虫 (小有名气)
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我们做影响因素时，一批用的也是中试放大的三批样中的任何一批，三批样是做稳定性试验用的
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17楼2011-07-16 09:36:25
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lichunming106

木虫 (正式写手)
★
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1批指取中试规模以上产品一批（用于影响因素实验考查）
3批指取中试规模以上产品三批（用于加速实验和长期实验考查）
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宁静致远
18楼2011-07-16 09:53:39
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赵婧雯321

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
影响因素用的是原料药或是中式的一批，长期和加速实验是用放大生产的三批。也就是说影响因素做一个批次的。加速和长期的要用三个批次，做三次实验
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大家多多的学习！
19楼2015-03-02 12:54:06
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