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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 原料药稳定性试验什么时候进行？
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fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药稳定性试验什么时候进行？

我做的原料药在3批中试完成后，是不是必须马上用这些中试药品做稳定性试验？可不可以3批中试样品放置一段时间后，比如3个月，再进行稳定性研究？请指教！
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1楼 2012-07-23 14:21:41
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fykxy_206: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，这个有法规依据没有？ 2012-07-23 15:01:43
三个月之后什么事情都可能发生，中试产品完成就得开始做了呀
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2楼2012-07-23 14:31:01
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
fykxy_206: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:16
多看看ICH的质量部分吧
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-23 15:11:59
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