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原料药降解 批间差异 统计分析 已有1人参与
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| “如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则建议通过统计分析的方法确定其有效期（复检期）。对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、降解产物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期（复检期）。”请问有木有哪位大侠知道平均曲线指的是什么，认可标点是什么？可以给个具体的计算事例吗？非常感谢哈！ |
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