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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药降解 批间差异 统计分析
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guiruyi

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药降解 批间差异 统计分析 已有1人参与

“如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则建议通过统计分析的方法确定其有效期（复检期）。对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、降解产物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期（复检期）。”请问有木有哪位大侠知道平均曲线指的是什么，认可标点是什么？可以给个具体的计算事例吗？非常感谢哈！
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谋事在人，成事在天
1楼 2015-07-14 16:37:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
批间差异不是靠统计解决的,还应从各批生产时的参数\原料\操作人的差异来寻找原因吧!
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gwmgyp
2楼2015-07-15 08:04:13
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iupo54

新虫 (小有名气)
该做的还是要做，统计不能自圆其说
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3楼2015-07-15 08:45:28
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