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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 肠溶微丸的原辅料相容性试验该怎么设计
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zhangboqiang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 肠溶微丸的原辅料相容性试验该怎么设计

第一次发帖……
        手头上有个项目，肠溶胶囊，内容物为微丸。
     背景：
     1）微丸由里至外依次为空白丸心、上药层、隔离层、肠溶层；
     2）上药层包衣液溶媒为有机溶剂，隔离层及肠溶层则为水；
     3）原料药易溶于有机溶液，对pH值敏感，高pH值稳定，低pH值易降解（pH6.8中1h即明显降解）。
     现在做原辅料相容性试验，主要遇到两大问题：
     a）制剂工艺过程中不会接触的辅料（如上药层的氧化镁与肠溶层的丙烯酸树脂），需要考察其相容性否？需要考虑一定条件及时间内上药层物料迁移至其他物料层（如肠溶层）而产生反应不（因肠溶微丸一定强度光照或高温破坏后显著变色，应是原料药降解导致，猜测有此现象）？如果不需要考察，有什么法规、文献佐证？
     b）问题a）结果为“不需要”的时候，能否以中间产品（隔离微丸）或其磨粉后粉末作考察？因为按正常操作应是把原料药跟各种辅料混匀加水/不加水考察，但加水压盖密封后必然是高湿条件，原料药在高湿条件是必然降解的，如同酸破坏。那还有没必然加水考察？
     如果还有什么没说清楚的，可以跟帖，我再补充哈~~涉及机密的就~~还往海涵，毕竟每月收了老板三十块封口费……
     求专家解答哈~~
        
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1楼 2013-07-12 17:03:16
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pipi43

新虫 (初入文坛)
★
PSA: 金币+1, 3u 2013-07-31 13:58:42
个人认为，肠溶层中的辅料不用加入试验中，因为，要说原料药会迁移到外层导致降解的话，这是不能自己控制的，况且肠溶层均为酸性，这是工艺的事情，而不是做原辅料相容性所要考虑的问题。
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2楼2013-07-12 17:55:51
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zhangboqiang

铜虫 (初入文坛)
能给部分解答也OK哈~~先行谢过~~
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3楼2013-07-13 09:13:11
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zhangboqiang

铜虫 (初入文坛)
4楼2013-07-15 15:19:01
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangboqiang: 金币+15, ★★★很有帮助, 看看领导怎么说吧~~现在的想法是拿各层的包衣液来做，烘干后放样~~ 2013-07-17 11:18:31
PSA: 金币+2, 3u 2013-07-31 13:58:06
答案是可做可不做，哈哈，没有文献支持；您这是XX拉唑吧
1.做，由于主药在酸性条件下不稳定，与丙烯酸树脂相容性肯定不好（理论上），如果作出实验结果不好，则为你的隔离层筛选提供了有力的依据，包括隔离层厚度是否够，或者防止渗透等。
2.不做，可以直接说主药在酸性条件下不稳定（可能需提供数据支持），与丙烯酸树脂不相容且在制剂中不会相互接触。
个人推荐还是做的好。
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吃药要多喝水，利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
5楼2013-07-15 16:32:01
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Heartbroken
6楼2013-07-31 13:46:14
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545173293

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhangboqiang: 金币+20, ★有帮助, 虽然此事已尘埃落定了，但还是感谢一下哈。最终的试验确定是不加水的了 2013-11-21 13:42:26
你做的品种像是拉唑类肠溶，如果是拉唑类肠溶，你可以查阅相关专利及尤特奇手册，应该有原料药与肠溶材料直接接触不稳定的信息。
你包隔离层后是以颗粒形式，水分在包衣过程已除去，加水就不用做了，本身在水中就不稳定，。
个人观点哈。
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7楼2013-11-11 21:34:40
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