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肠溶微丸的原辅料相容性试验该怎么设计
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第一次发帖…… 手头上有个项目，肠溶胶囊，内容物为微丸。 背景： 1）微丸由里至外依次为空白丸心、上药层、隔离层、肠溶层； 2）上药层包衣液溶媒为有机溶剂，隔离层及肠溶层则为水； 3）原料药易溶于有机溶液，对pH值敏感，高pH值稳定，低pH值易降解（pH6.8中1h即明显降解）。 现在做原辅料相容性试验，主要遇到两大问题： a）制剂工艺过程中不会接触的辅料（如上药层的氧化镁与肠溶层的丙烯酸树脂），需要考察其相容性否？需要考虑一定条件及时间内上药层物料迁移至其他物料层（如肠溶层）而产生反应不（因肠溶微丸一定强度光照或高温破坏后显著变色，应是原料药降解导致，猜测有此现象）？如果不需要考察，有什么法规、文献佐证？ b）问题a）结果为“不需要”的时候，能否以中间产品（隔离微丸）或其磨粉后粉末作考察？因为按正常操作应是把原料药跟各种辅料混匀加水/不加水考察，但加水压盖密封后必然是高湿条件，原料药在高湿条件是必然降解的，如同酸破坏。那还有没必然加水考察？ 如果还有什么没说清楚的，可以跟帖，我再补充哈~~涉及机密的就~~还往海涵，毕竟每月收了老板三十块封口费…… 求专家解答哈~~   |
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zhangboqiang
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zhangboqiang: 金币+15, ★★★很有帮助, 看看领导怎么说吧~~现在的想法是拿各层的包衣液来做，烘干后放样~~ 2013-07-17 11:18:31
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答案是可做可不做，哈哈，没有文献支持；您这是XX拉唑吧 1.做，由于主药在酸性条件下不稳定，与丙烯酸树脂相容性肯定不好（理论上），如果作出实验结果不好，则为你的隔离层筛选提供了有力的依据，包括隔离层厚度是否够，或者防止渗透等。 2.不做，可以直接说主药在酸性条件下不稳定（可能需提供数据支持），与丙烯酸树脂不相容且在制剂中不会相互接触。 个人推荐还是做的好。 |
5楼2013-07-15 16:32:01
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6楼2013-07-31 13:46:14
545173293
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