应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素实验代替原辅料相容性实验
111/2返回列表12下一页
查看: 2749  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

kdyhua

金虫 (小有名气)

[交流] 影响因素实验代替原辅料相容性实验 已有7人参与

请问各位 ：
1. 已有标准的仿制粉针 是否可用制剂影响因素实验代替原辅料相容性实验？
2. 原辅料相容性实验若原料较稳定，是否可只检查第10天的与0时的比较？
3. 相容性实验的检查指标，含量是否比须检查？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-05 15:17:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ienjoysun

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:40
不能省的。不省都可以被毙，省了就。。。
赞一下 回复此楼
2楼2012-04-05 15:23:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

klr_ny

新虫 (初入文坛)
一定要做的
回复此楼
3楼2012-04-05 15:54:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyypku

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:24
1、不可以完全用影响因素试验结果代替原辅料相容性试验，需要做单一辅料、混合辅料与API的相容性；
2、若原料较稳定，有数据支持，且所用辅料种类与FDA的lable中的一致，可以只做0、10天的；若你改变了辅料，则需加中间取样点；
3、含量建议最好检，毕竟是关键质量属性；
赞一下 回复此楼
4楼2012-04-05 16:42:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rain_jane

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-04-06 12:54:43
我们做原辅料相容性就是按影响因素做的，不过是API与单个辅料混合后放置，比例按指导原则。主要检测的是有关物质。
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-06 12:51:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongdehui111

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问各位老师，原料药与混合辅料做相容性试验是按什么比例混合后考察？
赞一下 回复此楼
6楼2012-04-06 14:20:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rain_jane

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by kongdehui111 at 2012-04-06 14:20:36:
请问各位老师，原料药与混合辅料做相容性试验是按什么比例混合后考察？

指导原则编号：【H】GPH4-1
化学药物制剂研究基本技术指导原则

口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
赞一下 回复此楼
7楼2012-04-06 17:14:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongdehui111

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by kongdehui111 at 2012-04-06 14:20:36:
请问各位老师，原料药与混合辅料做相容性试验是按什么比例混合后考察？

我问的是原料与混合辅料的相容性比例，不是原料与单一辅料的相容性比例。
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-07 10:54:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lim寒竹

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:42:05
引用回帖:
8楼: Originally posted by kongdehui111 at 2012-04-07 10:54:15:
我问的是原料与混合辅料的相容性比例，不是原料与单一辅料的相容性比例。

我认为用处方比例的辅料较好。
赞一下 回复此楼
社会犹如一条船，每个人都要有掌舵的准备
9楼2012-04-08 10:06:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongdehui111

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by kongdehui111 at 2012-04-07 10:54:15:
我问的是原料与混合辅料的相容性比例，不是原料与单一辅料的相容性比例。

那只能等到处方确定后才能做这个试验，相当于考察处方裸露影响因素试验了。
赞一下 回复此楼
10楼2012-04-09 17:20:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kdyhua 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:14 by l0VvVHGBGRLv
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 12:13 by l0VvVHGBGRLv
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 11:51 by l0VvVHGBGRLv
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:30 by l0VvVHGBGRLv
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 11:18 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 07:05 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 02:40 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:58 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:45 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭