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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素实验代替原辅料相容性实验
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kdyhua

金虫 (小有名气)

[交流] 影响因素实验代替原辅料相容性实验已有7人参与

请问各位 ：
1. 已有标准的仿制粉针 是否可用制剂影响因素实验代替原辅料相容性实验？
2. 原辅料相容性实验若原料较稳定，是否可只检查第10天的与0时的比较？
3. 相容性实验的检查指标，含量是否比须检查？
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1楼2012-04-05 15:17:33
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rain_jane

木虫 (小有名气)
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引用回帖:
6楼: Originally posted by kongdehui111 at 2012-04-06 14:20:36:
请问各位老师，原料药与混合辅料做相容性试验是按什么比例混合后考察？

指导原则编号：【H】GPH4-1
化学药物制剂研究基本技术指导原则

口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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7楼2012-04-06 17:14:40
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:40
不能省的。不省都可以被毙，省了就。。。
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2楼2012-04-05 15:23:39
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zyypku

银虫 (小有名气)
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-05 16:47:24
1、不可以完全用影响因素试验结果代替原辅料相容性试验，需要做单一辅料、混合辅料与API的相容性；
2、若原料较稳定，有数据支持，且所用辅料种类与FDA的lable中的一致，可以只做0、10天的；若你改变了辅料，则需加中间取样点；
3、含量建议最好检，毕竟是关键质量属性；
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4楼2012-04-05 16:42:58
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rain_jane

木虫 (小有名气)
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-04-06 12:54:43
我们做原辅料相容性就是按影响因素做的，不过是API与单个辅料混合后放置，比例按指导原则。主要检测的是有关物质。
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5楼2012-04-06 12:51:05
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