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songjinzhang

至尊木虫 (文坛精英)

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附件 1 : “两会”精神在审评工作中的实践.docx

2012-11-24 11:43:16, 19.01 K

附件 2 : “美国Celgen公司产品风险管理经验研讨会”会议纪要.docx

2012-11-24 11:43:16, 19.82 K

附件 3 : 《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》相关问与答.docx

2012-11-24 11:43:17, 16.8 K

附件 4 : 《药品审评中心审评任务管理规范》相关问与答.docx

2012-11-24 11:43:17, 17.58 K

附件 5 : 《质量标准与使用说明书修订软件－客户端填报软件》用户简要手册.docx

2012-11-24 11:43:17, 15.48 K

附件 6 : 2003年第一季度进口化学药再注册品种发补情况分析及建议.docx

2012-11-24 11:43:18, 16.32 K

附件 7 : 2004年FDACDER新药和仿制药的审批情况和审评时限.docx

2012-11-24 11:43:18, 17.43 K

附件 8 : 2006年度药品审评中心药品技术评价讲习班工作回顾.docx

2012-11-24 11:43:19, 18.44 K

附件 9 : 2006年药审中心药物研发技术指导原则及技术评价要求相关工作整体动态介绍.docx

2012-11-24 11:43:19, 18.4 K

附件 10 : 2007年度药品审评中心药品技术评价讲习班工作整体思路介绍.docx

2012-11-24 11:43:19, 17.77 K

附件 11 : 2007年美国药品审批管理工作概况.docx

2012-11-24 11:43:20, 18.36 K

附件 12 : 2008年度审评工作信息发布(二)--药物研究技术指导原则起草工作.docx

2012-11-24 11:43:20, 173.6 K

附件 13 : 2008年度审评工作信息发布(三)--国内、进口化学药品注册申请建议批准情况.docx

2012-11-24 11:43:21, 18.21 K

附件 14 : 2008年度审评工作信息发布(四)--国内中药及生物制品注册申请建议批准情况.docx

2012-11-24 11:43:21, 15.88 K

附件 15 : 2008年度审评工作信息发布(四)--国内中药及生物制品注册申请建议批准情况.docx

2012-11-24 11:43:21, 15.89 K

附件 16 : 2008年度审评工作信息发布(五)--中国艾滋病防治化学药物注册信息分析.docx

2012-11-24 11:43:22, 20.24 K

附件 17 : 2008年度审评工作信息发布(五)--中国艾滋病防治化学药物注册信息分析.docx

2012-11-24 11:43:22, 20.26 K

附件 18 : 2008年度审评工作信息发布(一)——加强对外沟通交流,增强审评公开透明.docx

2012-11-24 11:43:23, 44.94 K

附件 19 : ２００８年度药品审评中心电子提交工作安排.docx

2012-11-24 11:43:23, 17.16 K

附件 20 : 2009年第一季度药审中心网站信息发布及新栏目构建情况.docx

2012-11-24 11:43:23, 17 K

附件 21 : 2009年第一季度药审中心网站信息发布及新栏目构建情况.docx

2012-11-24 11:43:24, 17.01 K

附件 22 : 2012年非临床安全性研究技术指导原则起草合并修订工作进展.docx

2012-11-24 11:43:24, 19.15 K

附件 23 : CDE网站电子提交栏目说明.docx

2012-11-24 11:43:25, 17.24 K

附件 24 : EMEA发布创建指导原则的指导原则.docx

2012-11-24 11:43:25, 17.73 K

附件 25 : FDA宣布对ED治疗药品希爱力、爱力达和万艾可说明书进行修订.docx

2012-11-24 11:43:25, 16.64 K

附件 26 : FDA对治疗儿童注意缺陷多动障碍类药品说明书增加黑框警告情况纵览.docx

2012-11-24 11:43:26, 19.43 K

附件 27 : FDA加强药品审评专家咨询工作的管理.docx

2012-11-24 11:43:26, 18.69 K

附件 28 : FDA宣布成立产品风险信息发布与传播咨询委员会.docx

2012-11-24 11:43:26, 17.48 K

附件 29 : FDA药品研究与评价中心2004年、2005年指导原则工作进展.docx

2012-11-24 11:43:27, 18.03 K

附件 30 : 补充资料非书面通知应关注的问题.docx

2012-11-24 11:43:27, 17.05 K

附件 31 : 补充资料提交须知.docx

2012-11-24 11:43:28, 18.32 K

附件 32 : 补充资料通知格式.docx

2012-11-24 11:43:28, 15.55 K

附件 33 : 补充资料注意事项.docx

2012-11-24 11:43:28, 16.29 K

附件 34 : 筹划2007年药品技术评价讲坛工作的几点考虑.docx

2012-11-24 11:43:29, 17.24 K

附件 35 : 传染性疾病预防接种疫苗前后的药物警戒指导原则.docx

2012-11-24 11:43:29, 37.69 K

附件 36 : 创新药物技术评价支持系统”的阶段建设回顾.docx

2012-11-24 11:43:29, 21.71 K

附件 37 : 从“打”到“修订”的转变——从注册申请人的角度看电子提交工作.docx

2012-11-24 11:43:30, 15.96 K

附件 38 : 从超时退审工作看提交补充资料的时效性.docx

2012-11-24 11:43:30, 17.42 K

附件 39 : 从审评的角度谈为什么要实施电子提交.docx

2012-11-24 11:43:30, 16.19 K

附件 40 : 从新药技术审评的角度谈《药物临床研究批件》附加要求的严肃性.docx

2012-11-24 11:43:31, 16.93 K

附件 41 : 从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响.docx

2012-11-24 11:43:31, 18.67 K

附件 42 : 答复：WHO格式的药品证明文件.docx

2012-11-24 11:43:31, 15.03 K

附件 43 : 电子提交常见问题解答2006（一）.docx

2012-11-24 11:43:32, 16.52 K

附件 44 : 电子提交解答（二）.docx

2012-11-24 11:43:32, 17.22 K

附件 45 : 电子提交问题解答.docx

2012-11-24 11:43:32, 17.76 K

附件 46 : 电子提交中需要关注的问题.docx

2012-11-24 11:43:33, 17.96 K

附件 47 : 电子提交专栏咨询问答栏目(6-12).docx

2012-11-24 11:43:33, 16.35 K

附件 48 : 对补充资料通知模板调整的思考.docx

2012-11-24 11:43:34, 16.88 K

附件 49 : 多烯磷脂酰胆碱原料药及制剂专题讨论会会议纪要.docx

2012-11-24 11:43:34, 18.93 K

附件 50 : 关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议.docx

2012-11-24 11:43:34, 17.53 K

附件 51 : 关于“进度查询”系统调整内容中有关提示内容的进一步说明.docx

2012-11-24 11:43:35, 17.57 K

附件 52 : 关于补充资料受理有关情况的说明.docx

2012-11-24 11:43:35, 16.12 K

附件 53 : 关于电子政务效益问题的思考.docx

2012-11-24 11:43:36, 17.26 K

附件 54 : 关于化学药品稳定性试验的五个问题.docx

2012-11-24 11:43:36, 16.47 K

附件 55 : 关于化学药品有效期确定的三个问题.docx

2012-11-24 11:43:36, 15.63 K

附件 56 : 关于化学药品质量标准三个问题.docx

2012-11-24 11:43:37, 15.85 K

附件 57 : 关于落实国药监注[2002]238号文、进一步加强涉及牛源性进口化学药品的有关要求.docx

2012-11-24 11:43:37, 15.48 K

附件 58 : 关于申报生产品种稳定性资料的申报要求.docx

2012-11-24 11:43:37, 15.93 K

附件 59 : 关于申请延期提交补充资料时应注意的问题.docx

2012-11-24 11:43:38, 16.18 K

附件 60 : 关于说明书事宜的答复.docx

2012-11-24 11:43:38, 15.5 K

附件 61 : 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点建议.docx

2012-11-24 11:43:39, 17.13 K

附件 62 : 关于药品审评中心CDE网站审评审批信息资源的介绍.docx

2012-11-24 11:43:39, 16.87 K

附件 63 : 关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍.docx

2012-11-24 11:43:39, 19.76 K

附件 64 : 药审中心接收省局受理的申报资料的工作流程.docx

2012-11-24 11:44:15, 16.08 K

附件 65 : 2008年度审评工作信息发布(四)--国内中药及生物制品注册申请建议批准情况.docx

2012-11-24 11:44:24, 15.89 K

附件 66 : 2008年度审评工作信息发布(五)--中国艾滋病防治化学药物注册信息分析.docx

2012-11-24 11:44:25, 20.24 K

附件 67 : 2008年度审评工作信息发布(五)--中国艾滋病防治化学药物注册信息分析.docx

2012-11-24 11:44:25, 20.26 K

附件 68 : 2008年度审评工作信息发布(一)——加强对外沟通交流,增强审评公开透明.docx

2012-11-24 11:44:26, 44.94 K

附件 69 : ２００８年度药品审评中心电子提交工作安排.docx

2012-11-24 11:44:26, 17.16 K

附件 70 : 2009年第一季度药审中心网站信息发布及新栏目构建情况.docx

2012-11-24 11:44:26, 17 K

附件 71 : 2009年第一季度药审中心网站信息发布及新栏目构建情况.docx

2012-11-24 11:44:26, 17.01 K

附件 72 : 2012年非临床安全性研究技术指导原则起草合并修订工作进展.docx

2012-11-24 11:44:27, 19.15 K

附件 73 : CDE网站电子提交栏目说明.docx

2012-11-24 11:44:27, 17.24 K

附件 74 : EMEA发布创建指导原则的指导原则.docx

2012-11-24 11:44:27, 17.73 K

附件 75 : FDA宣布对ED治疗药品希爱力、爱力达和万艾可说明书进行修订.docx

2012-11-24 11:44:28, 16.64 K

附件 76 : FDA对治疗儿童注意缺陷多动障碍类药品说明书增加黑框警告情况纵览.docx

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zhychen2008

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这个总结的挺全面

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4楼2012-11-25 16:37:15

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sjshvdc

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7楼2012-11-26 14:37:11

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fengling821

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mark

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13楼2013-04-15 12:59:37

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lihuaqin

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xiexie

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14楼2014-07-24 13:20:44

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pymwf

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谢谢

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19楼2015-09-10 10:26:25

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隔雪听枫

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23楼2016-12-02 08:41:39

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四月雨五月花

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26楼2021-06-06 23:44:53

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