24小时热门版块排行榜    

查看: 2951  |  回复: 10

fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药稳定性试验什么时候进行?

我做的原料药在3批中试完成后,是不是必须马上用这些中试药品做稳定性试验?可不可以3批中试样品放置一段时间后,比如3个月,再进行稳定性研究?请指教!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fykxy_206: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢,这个有法规依据没有? 2012-07-23 15:01:43
三个月之后什么事情都可能发生,中试产品完成就得开始做了呀
2楼2012-07-23 14:31:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


fykxy_206: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:16
多看看ICH的质量部分吧
3楼2012-07-23 15:11:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

文少520

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:38
中试样品出来后当然是越快放稳定性越好,这样更能说明样品的问题
我是小虫,我要升级
4楼2012-07-23 15:21:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xxaijwd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-07-23 23:31:41
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:51
小试产品出来之后就要做溶液的稳定性,比如说你早上8点配的样品,可能晚上8点还要用,就要做溶液12小时的稳定性。要涵盖所有进样时间。中试三批出来之后做长期和加速试验。
5楼2012-07-23 18:48:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hinge1001

银虫 (小有名气)


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中试拿到样品就得开始做了
6楼2012-07-24 09:02:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

稳定性样品一直放,一直考察,不过申报数据按规定时间来放,这样可以降低风险。
7楼2012-07-26 08:07:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suruiqin

版主 (知名作家)

你的样品如果稳定的话,可以那么做,如果不是很稳定就不好说了
所有的成就都源于新的挑战
8楼2012-07-26 15:47:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

number0991

金虫 (小有名气)

不行。 否则0月数据没有意义。 你都放了三个月了,你0月数据和长期三月稳定性有什么区别呢?
9楼2012-08-03 16:53:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heyidong

铜虫 (正式写手)

肯定不行的,我们公司很多样品就在小试阶段就在做方法学验证了和稳定性了 一旦中式产品出来 就立即做 前面是摸索条件的 后者才是真正需要的 有时候直接就用中式的做了 可见是不能放置很久的
伤不起
10楼2012-08-03 18:52:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 fykxy_206 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-18 9/450 2026-03-19 10:28 by 星空星月
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +5 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 6/300 2026-03-18 17:53 by 无际的草原
[考研] 一志愿西南交大,求调剂 +4 材化逐梦人 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:22 by 007_lilei
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 288求调剂,一志愿华南理工大学071005 +4 ioodiiij 2026-03-17 4/200 2026-03-18 12:36 by Linda Hu
[考研] 304求调剂 +12 小熊joy 2026-03-14 13/650 2026-03-18 12:34 by Linda Hu
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 材料与化工求调剂 +6 为学666 2026-03-16 6/300 2026-03-17 20:15 by peike
[考研] 301求调剂 +4 A_JiXing 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:32 by ruiyingmiao
[考博] 26申博 +4 八6八68 2026-03-16 4/200 2026-03-17 13:00 by 轻松不少随
[考研] 一志愿,福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +5 ly3471z 2026-03-13 5/250 2026-03-16 16:16 by 哦哦123
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
信息提示
请填处理意见