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fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药稳定性试验什么时候进行?

我做的原料药在3批中试完成后,是不是必须马上用这些中试药品做稳定性试验?可不可以3批中试样品放置一段时间后,比如3个月,再进行稳定性研究?请指教!
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文少520

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:38
中试样品出来后当然是越快放稳定性越好,这样更能说明样品的问题
我是小虫,我要升级
4楼2012-07-23 15:21:30
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fykxy_206: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢,这个有法规依据没有? 2012-07-23 15:01:43
三个月之后什么事情都可能发生,中试产品完成就得开始做了呀
2楼2012-07-23 14:31:01
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


fykxy_206: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:16
多看看ICH的质量部分吧
3楼2012-07-23 15:11:59
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xxaijwd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-07-23 23:31:41
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:51
小试产品出来之后就要做溶液的稳定性,比如说你早上8点配的样品,可能晚上8点还要用,就要做溶液12小时的稳定性。要涵盖所有进样时间。中试三批出来之后做长期和加速试验。
5楼2012-07-23 18:48:53
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