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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 稳定性考察中的冻融试验
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mamiaorui

金虫 (初入文坛)

[交流] 稳定性考察中的冻融试验 已有3人参与

请教大家，对于需要冰箱冷藏的药品，热循环试验做什么条件？
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1楼 2012-02-01 15:48:05
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sd80888085636

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-02-01 19:32:21
冻融实验应包括三次循环，每次应在-10℃至-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下贮存2天，最终取样检测。
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热忱结交各路同志
2楼2012-02-01 17:12:30
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mamiaorui

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by sd80888085636 at 2012-02-01 17:12:30:
冻融实验应包括三次循环，每次应在-10℃至-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下贮存2天，最终取样检测。

非常感谢你的回复！还想请教一下，为什么不选择2-8度2天，40度2天的循环条件，冰箱冷藏的药品属于温度变化范围在冰点以上的药品还是可能暴露于冰点以下的药品？
另外只需要最终检测就可以了吗？不用三次循环都检测吗？有相关的法规吗？
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3楼2012-02-03 17:14:48
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匿名

用户注销 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-04 14:19:17
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4楼2012-02-03 18:59:43
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lkj2596

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-05 20:15:24
1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。 　　2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。 　　3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。 　　4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。
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多学多看
5楼2012-02-05 17:48:27
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