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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】低温试验和冻融试验
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】低温试验和冻融试验已有4人参与

请教低温试验和冻融试验的具体实施方法，以及针对的情况，现有的注射剂项目浓度接近饱和，需要做哪一项？谢谢！
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1楼2010-07-02 08:38:44
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rocky_bawb

银虫 (小有名气)
是我的问题太简单了？还是论坛太冷清了
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2楼2010-07-02 16:19:44
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
rocky_bawb(金币+1):谢谢参与
westzilch(金币+1):谢谢指教！ 2010-07-02 21:36:04
所谓的低温和冻融实验值针对需要冷藏的药品而言。一般的药品不需要做这个。
低温，就是在低于贮存温度下保存，然后取样检测是否变质。
冻融，就是反复冷冻和融化，然后测定杂质或聚合体的含量。（冻融一般多用于蛋白药物）
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2010-07-02 17:00:25
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zhongyaoxue

木虫 (小有名气)
★
rocky_bawb(金币+1):谢谢参与
也可用于注射液
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4楼2010-07-05 10:35:38
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lqok100

金虫 (小有名气)
★
rocky_bawb(金币+1):谢谢参与
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
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5楼2010-07-05 10:44:49
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