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rocky_bawb

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】低温试验和冻融试验已有4人参与

请教低温试验和冻融试验的具体实施方法，以及针对的情况，现有的注射剂项目浓度接近饱和，需要做哪一项？谢谢！

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1楼2010-07-02 08:38:44

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lqok100

金虫 (小有名气)

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★
rocky_bawb(金币+1):谢谢参与

对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。