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稳定性考察中的冻融试验 已有3人参与
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| 请教大家，对于需要冰箱冷藏的药品，热循环试验做什么条件？ |
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sd80888085636
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-05 20:15:24
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xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-05 20:15:24
| 1）对于温度变化范围在冰点以上的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在2~8℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。 2）对于可能暴露于冰点以下的药品，热循环实验应包括三次循环，每次循环应在-10~-20℃两天，然后在40℃加速条件下考察两天。 3）对于吸入气雾剂，推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环，温度在冰点以下和40℃（75~85%RH）之间，该实验需持续考察六周。 4）对于冷冻保存的药品，应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性，除非说明书中明确禁止如此操作。 |
5楼2012-02-05 17:48:27
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