应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
142/2返回列表上一页12
查看: 5948  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

臭笨笨

木虫 (正式写手)
申报应该至少是三批'关键批次”的6个月稳定性实验完成后，
赞一下 回复此楼
11楼2014-12-26 14:28:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liushikai456

铜虫 (小有名气)
我们公司一般都是六个月就搞定

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
找个女友带回家
12楼2014-12-30 22:29:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)
7楼说的情形应该是报IND的时候可以,报NDA的时候应该不行,因该是需要6个月的稳定性试验,如果实在想抢时间,可以把省局阶段的时间节省出来,但到CDE前应该要有完整的6个月稳定性数据.
赞一下 回复此楼
13楼2014-12-31 09:03:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)
9楼的理论上可行,但有风险,因为报NDA时不排除工艺或标准等在核准时可能会被要求修订.而且,临床的样品要在打算日后大生产的生产线上进行才有效.
赞一下 回复此楼
14楼2014-12-31 09:06:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mengdragon 的主题更新
142/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 C79jjtjAKjEn 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:40 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:04 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-15 3/150 2026-09-18 02:40 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-18 02:28 by cITaGg3p5edr
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-18 00:28 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-17 22:29 by cuPZTDXS3VOd
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 12/600 2026-09-17 22:15 by cuPZTDXS3VOd
[基金申请] 国社科系统bug了，是不是要放榜了？ +5 kynobel 2026-09-16 6/300 2026-09-17 21:37 by tosogo
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 23jxep3nCNZb 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:29 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-17 03:14 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-17 02:14 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:26 by Tql5LQhh5rLK
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 17:12 by i3KBRD19ERkG
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 16:00 by i3KBRD19ERkG
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:36 by LH5NkK5Ud4bh
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭