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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
申报应该至少是三批'关键批次”的6个月稳定性实验完成后，
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11楼2014-12-26 14:28:18
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liushikai456

铜虫 (小有名气)
我们公司一般都是六个月就搞定

[ 发自小木虫客户端 ]
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找个女友带回家
12楼2014-12-30 22:29:10
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
7楼说的情形应该是报IND的时候可以,报NDA的时候应该不行,因该是需要6个月的稳定性试验,如果实在想抢时间,可以把省局阶段的时间节省出来,但到CDE前应该要有完整的6个月稳定性数据.
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13楼2014-12-31 09:03:00
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
9楼的理论上可行,但有风险,因为报NDA时不排除工艺或标准等在核准时可能会被要求修订.而且,临床的样品要在打算日后大生产的生产线上进行才有效.
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14楼2014-12-31 09:06:46
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