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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验前药品稳定性考察实验
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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1楼 2011-09-01 19:56:56
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

ririwowo(金币+1): 2011-09-02 23:34:24
ririwowo(金币+1): 2011-09-08 20:23:38
稳定性是必须的，时间长度以保证临床试验期间用药安全为最低要求
一般至少3-6个月稳定性研究，自然包括加速和长期
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2楼2011-09-01 21:41:11
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yipeng6558

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-03 15:28:28
ririwowo(金币+1): 2011-09-13 19:05:08
没有稳定性研究，质量研究不完整，特别是1类新药。我们的长期稳定性研究一直都在做。
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3楼2011-09-02 10:41:07
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nkbeholder

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-03 15:28:36
肯定得做，然后报资料，才能批临床吧。
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4楼2011-09-02 15:25:10
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
5楼2011-09-02 23:34:15
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-09-08 23:16:34
引用回帖:
5楼: Originally posted by ririwowo at 2011-09-02 23:34:15:
进行6个月的稳定性试验，结果稳定性不错，那可以报临床了吗？

单从稳定性角度上看，是可以申报的了
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6楼2011-09-08 20:52:12
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yaya0408

银虫 (小有名气)
先做稳定性，做完后还可以申报临床批件啊！
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7楼2011-12-22 11:34:42
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