24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2017  |  回复: 6

ririwowo

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

ririwowo(金币+1): 2011-09-02 23:34:24
ririwowo(金币+1): 2011-09-08 20:23:38
稳定性是必须的,时间长度以保证临床试验期间用药安全为最低要求
一般至少3-6个月稳定性研究,自然包括加速和长期
2楼2011-09-01 21:41:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yipeng6558

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-03 15:28:28
ririwowo(金币+1): 2011-09-13 19:05:08
没有稳定性研究,质量研究不完整,特别是1类新药。我们的长期稳定性研究一直都在做。
3楼2011-09-02 10:41:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nkbeholder

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-03 15:28:36
肯定得做,然后报资料,才能批临床吧。
4楼2011-09-02 15:25:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ririwowo

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

5楼2011-09-02 23:34:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-09-08 23:16:34
引用回帖:
5楼: Originally posted by ririwowo at 2011-09-02 23:34:15:
进行6个月的稳定性试验,结果稳定性不错,那可以报临床了吗?

单从稳定性角度上看,是可以申报的了
6楼2011-09-08 20:52:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaya0408

银虫 (小有名气)

先做稳定性,做完后还可以申报临床批件啊!
7楼2011-12-22 11:34:42
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ririwowo 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂 +19 小张ZA 2026-04-10 20/1000 2026-04-10 22:08 by 猪会飞
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 调剂 +19 不逢春 2026-04-05 20/1000 2026-04-10 10:15 by may_新宇
[考研] 求调剂希望还是希望在山河四省附近 +3 快乐的小白鸽 2026-04-05 3/150 2026-04-09 17:36 by wp06
[考研] 求调剂材料科学与工程一志愿985初试365分 +5 材化李可 2026-04-08 5/250 2026-04-09 17:00 by Lilly_Li
[考研] 085404 293求调剂 +7 勇远库爱314 2026-04-08 7/350 2026-04-09 16:02 by 猪会飞
[考研] 一志愿西南大学生物学学硕344 求生物学相关调剂/生物与医药 +7 超人不会飞@ 2026-04-08 7/350 2026-04-09 09:35 by gong120082
[考研] 求助071001调剂!!! +7 黄守松 2026-04-05 8/400 2026-04-09 09:07 by 徐良白眉大侠
[考研] 求调剂 +8 吃口冰激凌 2026-04-07 8/400 2026-04-09 08:03 by 5268321
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 材料调剂 +14 一样YWY 2026-04-06 14/700 2026-04-08 23:00 by 猪会飞
[考研] 298求调剂 +4 manman511 2026-04-05 4/200 2026-04-08 16:50 by tjzhao
[考研] 277求调剂 +4 考研调剂lxh 2026-04-06 6/300 2026-04-08 10:40 by 逆水乘风
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
[考研] 生物工程求调剂 +13 喜欢还是不甘心 2026-04-05 13/650 2026-04-07 16:55 by Ecowxq666!
[考研] 一志愿北京化工085600 310分求调剂 +20 0856材料与化工3 2026-04-04 22/1100 2026-04-07 15:14 by 上岸快快
[考研] 081200-11408-367学硕求调剂 +4 1_2_3111 2026-04-06 4/200 2026-04-07 08:13 by jp9609
[考研] 机械专硕274求调剂,不挑专业学校 +6 泛泛2333 2026-04-05 8/400 2026-04-06 18:06 by 泛泛2333
[考研] 求调剂 +7 张.1 2026-04-05 7/350 2026-04-05 20:40 by 啵啵啵0119
[考研] 313求调剂 +5 海日海日 2026-04-04 5/250 2026-04-05 15:52 by jndximd
信息提示
请填处理意见