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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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专业: 合成药物化学

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了（报北京市局）？
有的说是加速和长期都3个月就可以，有的说是6个月请教各位老师有没有实际经验的啊谢谢不吝赐教啊！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼2012-12-20 15:45:58

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

liumang369

银虫 (正式写手)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by qinghu1987 at 2014-12-18 13:01:46
你好，新手求帮助！

1.1 类新药申请的基本流程是什么。例如：我们有一个产品申报临床，我们的最小批量是多少，可以分批做吗。需要GMP环境吗，以及其他一些需要注意的事项

谢谢...

试验流程跟仿制药是一样的，只是可以不做放大。因为一类药的主要风险在于临床试验，而不是处方工艺，所以临床试验是审查的重点。同时因为你是一类新药，所以没有什么可参考的临床数据，你的处方、规格和工艺随着临床试验的进行很可能发生变化，申报时做放大实验也是用处不大的。最小批量你可以参考你报过的仿制药，但是小试得做三批，因为需要三批稳定性试验数据，不要求GMP环境。但临床供样时，必须是在GMP环境下生产。不知道我说的清楚不。