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仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
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第一次做申报，有些问题不太清楚，请教各位： 1、我所做的制剂溶出很快，在10分钟就已经达到80%~90%，而我采用的是自动取样的溶出仪，取样时间点是5、10、15、30、45、60、90min，在计算f2因子是就没办法做到85%以上的点只有一个。f2因子是一定要算的吗？还有没有其他的评价方法？ 2、在稳定性试验中，需要有几个参比制剂？ 3、参比制剂是不是在影响因素试验、加速试验、长期试验每个时间点都要测定？ |
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 制药 |
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