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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
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夏之晨曦

铁虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题

第一次做申报，有些问题不太清楚，请教各位：
1、我所做的制剂溶出很快，在10分钟就已经达到80%~90%，而我采用的是自动取样的溶出仪，取样时间点是5、10、15、30、45、60、90min，在计算f2因子是就没办法做到85%以上的点只有一个。f2因子是一定要算的吗？还有没有其他的评价方法？
2、在稳定性试验中，需要有几个参比制剂？
3、参比制剂是不是在影响因素试验、加速试验、长期试验每个时间点都要测定？
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1楼 2012-10-26 14:09:33
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cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-26 17:40:31
15min内达到85%的两者认为是相似的，不需要计算f2，但溶出曲线图是要绘制的。稳定性试验参比制剂不就是你仿得原研制剂么，何来几个只说？参比制剂长期试验一定要做，影响因素和加速条件允许的情况下最好也做掉
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2楼2012-10-26 15:06:40
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夏之晨曦

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cg380514119 at 2012-10-26 15:06:40
15min内达到85%的两者认为是相似的，不需要计算f2，但溶出曲线图是要绘制的。稳定性试验参比制剂不就是你仿得原研制剂么，何来几个只说？参比制剂长期试验一定要做，影响因素和加速条件允许的情况下最好也做掉

因为我们是厂家委托做质量标准和稳定性的部分，现在厂家给了三个对照制剂，有点不明白是不是需要这么多的对照制剂，另外，我做的是改规格的仿制
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3楼2012-10-26 17:27:55
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
夏之晨曦: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-10-29 09:26:26
现在仿制药都是以原研为对照药品的，不管规格一致不一致；即使剂型不同，也得和原研做对比。厂家给了3个对照制剂，都做了当然没错，但如果都不是原研，做了也只能算是个补充研究。
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忍耐！坚持！努力！学习！
4楼2012-10-27 11:28:17
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 夏之晨曦 at 2012-10-26 17:27:55
因为我们是厂家委托做质量标准和稳定性的部分，现在厂家给了三个对照制剂，有点不明白是不是需要这么多的对照制剂，另外，我做的是改规格的仿制...

关于溶出度相似因子问题，15min内达到85%的两者认为是相似的，不需要计算f2，但溶出曲线图是要绘制的。
关于参比制剂，药学研究首选原研制剂，如果没有就比较麻烦。国内仿制制剂与自制品对比研究，只是辅助证明相似。没有太大实际意义。
关于对照制剂的稳定性，我建议影响因素，加速是一定要做的。长期可以考察3，6，12，24月这些点。因为由于原料来源的不同可能造成制剂稳定性不同，从而有效期不同。
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5楼2012-10-29 09:36:23
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
1、如果原研和自制品溶出在15min内都达到85%以上，不需要计算F2，
2、参比制剂首选原研，国内仿制要考虑具体情况
3、参比制剂的稳定性个人觉得没必要
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6楼2012-10-29 09:52:53
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tianhua

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-10-29 09:52:53
1、如果原研和自制品溶出在15min内都达到85%以上，不需要计算F2，
2、参比制剂首选原研，国内仿制要考虑具体情况
3、参比制剂的稳定性个人觉得没必要

前面两点认同，第三点我觉的参比制剂的稳定性是一定要做的，不然如何做两者杂质谱比较研究，而且要做影响试验，加速，长期三个稳定性比较
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7楼2012-10-29 12:25:09
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