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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了（报北京市局）？
有的说是加速和长期都3个月就可以，有的说是6个月    请教各位老师有没有实际经验的啊  谢谢不吝赐教啊！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼2012-12-20 15:45:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，鼓励应助。 2012-12-26 10:51:27
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！ 2012-12-26 14:54:11
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2012-12-29 21:28:07
没有北京局申报1.1经验。
如果对于IND阶段，或许有操作空间，但NDA阶段主审部门是药学部。又涉及到生产现场核查，样品和标准复核。因此，无论从法规还是研讨班的消息，6个月稳定性是省局受理的前提，更是审评的基础。
另外，由于IND阶段中试样品长期稳定性研究条件（25。C）与临床样品和大生产样品的长期稳定性研究条件（常温、阴凉处、等）不同，后者对于评价更有意义。审评时获得的稳定性时长虽然不都与批准的有效期时长一致，但多数是相近的，因此最好有有24个月长期稳定性。
因此，6个月应该是必须的。供参考，谢谢！
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欢迎交流
6楼2012-12-26 09:30:11
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liumang369

银虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by qinghu1987 at 2014-12-18 13:01:46
你好，新手求帮助！

1.1 类新药申请的基本流程是什么。 例如：我们有一个产品申报临床，我们的最小批量是多少，可以分批做吗。需要GMP环境吗，以及其他一些需要注意的事项

谢谢...

试验流程跟仿制药是一样的，只是可以不做放大。因为一类药的主要风险在于临床试验，而不是处方工艺，所以临床试验是审查的重点。同时因为你是一类新药，所以没有什么可参考的临床数据，你的处方、规格和工艺随着临床试验的进行很可能发生变化，申报时做放大实验也是用处不大的。最小批量你可以参考你报过的仿制药，但是小试得做三批，因为需要三批稳定性试验数据，不要求GMP环境。但临床供样时，必须是在GMP环境下生产。不知道我说的清楚不。
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若求同渡，执手共济。
10楼2014-12-19 08:13:07
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普通回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢参与 2012-12-21 11:23:55
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 非常感谢！！！ 2012-12-26 08:54:24
稳定性试验6个月是必须的吧，否则你怎么证明自己的产品是稳定的，设定的有效期是可行的。1类新药也许要求更严呢。
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2楼2012-12-21 11:16:23
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houzhang

金虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 应助指数-1, 谢谢参与，鼓励应助。 2012-12-25 10:51:34
一类新药还有稳定性的时间问题吗？难道要做不符合要求的事吗？有足够的时间完成呀。
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3楼2012-12-22 23:06:06
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scucqxjyu

铜虫 (正式写手)
你要做代谢，药效，药理，毒理，临床前。。。这么多，还不够你做个稳定性了？半年你能把这些全部做完？
不然你的保质期怎么定？加速试验你都得半年，不然你就常温2年吧。。
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4楼2012-12-23 13:38:02
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
4楼: Originally posted by scucqxjyu at 2012-12-23 13:38:02
你要做代谢，药效，药理，毒理，临床前。。。这么多，还不够你做个稳定性了？半年你能把这些全部做完？
不然你的保质期怎么定？加速试验你都得半年，不然你就常温2年吧。。

非常感谢回复交流   我这里指的是报产三批的稳定性 也就是说你在完成临床试验后   报产前为报产生产的三批样品
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2012-12-26 08:54:07
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

6个月的稳定性是必须的。我报过两个1.1类药，与仿制药最大的不同就是1.1类药可以不放大，小试三批就可以申报。
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若求同渡，执手共济。
7楼2012-12-28 11:31:38
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qinghu1987

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-28 11:31:38
6个月的稳定性是必须的。我报过两个1.1类药，与仿制药最大的不同就是1.1类药可以不放大，小试三批就可以申报。

你好，新手求帮助！

1.1 类新药申请的基本流程是什么。 例如：我们有一个产品申报临床，我们的最小批量是多少，可以分批做吗。需要GMP环境吗，以及其他一些需要注意的事项

谢谢
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8楼2014-12-18 13:01:46
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
作为一类新药三期临床就需要不少的时间吧？新药的三期临床样品试制批次作为关键性批次，从这个时候开展，就需要在商业化生产的车间进行样品试制，车间、设备、工艺、处方等一般就不能有较大的变更，所以我认为是否在三期临床样品试制的时候同时开展三批工艺验证，用验证批次的某个批次开展临床试验，这样在临床结束后是否可以立刻报产？
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9楼2014-12-18 17:21:09
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