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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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专业: 合成药物化学

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了（报北京市局）？
有的说是加速和长期都3个月就可以，有的说是6个月请教各位老师有没有实际经验的啊谢谢不吝赐教啊！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼2012-12-20 15:45:58

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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，鼓励应助。 2012-12-26 10:51:27
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！ 2012-12-26 14:54:11
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2012-12-29 21:28:07

没有北京局申报1.1经验。
如果对于IND阶段，或许有操作空间，但NDA阶段主审部门是药学部。又涉及到生产现场核查，样品和标准复核。因此，无论从法规还是研讨班的消息，6个月稳定性是省局受理的前提，更是审评的基础。
另外，由于IND阶段中试样品长期稳定性研究条件（25。C）与临床样品和大生产样品的长期稳定性研究条件（常温、阴凉处、等）不同，后者对于评价更有意义。审评时获得的稳定性时长虽然不都与批准的有效期时长一致，但多数是相近的，因此最好有有24个月长期稳定性。
因此，6个月应该是必须的。供参考，谢谢！