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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了(报北京市局)?
有的说是加速和长期都3个月就可以,有的说是6个月    请教各位老师有没有实际经验的啊  谢谢不吝赐教啊!!
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

6个月的稳定性是必须的。我报过两个1.1类药,与仿制药最大的不同就是1.1类药可以不放大,小试三批就可以申报。
若求同渡,执手共济。
7楼2012-12-28 11:31:38
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢参与 2012-12-21 11:23:55
mengdragon: 金币+1, 有帮助, 非常感谢!!! 2012-12-26 08:54:24
稳定性试验6个月是必须的吧,否则你怎么证明自己的产品是稳定的,设定的有效期是可行的。1类新药也许要求更严呢。
2楼2012-12-21 11:16:23
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houzhang

金虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 应助指数-1, 谢谢参与,鼓励应助。 2012-12-25 10:51:34
一类新药还有稳定性的时间问题吗?难道要做不符合要求的事吗?有足够的时间完成呀。
3楼2012-12-22 23:06:06
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scucqxjyu

铜虫 (著名写手)

你要做代谢,药效,药理,毒理,临床前。。。这么多,还不够你做个稳定性了?半年你能把这些全部做完?
不然你的保质期怎么定?加速试验你都得半年,不然你就常温2年吧。。
4楼2012-12-23 13:38:02
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