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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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专业: 合成药物化学

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了（报北京市局）？
有的说是加速和长期都3个月就可以，有的说是6个月请教各位老师有没有实际经验的啊谢谢不吝赐教啊！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2012-12-20 15:45:58

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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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专业: 有机合成

作为一类新药三期临床就需要不少的时间吧？新药的三期临床样品试制批次作为关键性批次，从这个时候开展，就需要在商业化生产的车间进行样品试制，车间、设备、工艺、处方等一般就不能有较大的变更，所以我认为是否在三期临床样品试制的时候同时开展三批工艺验证，用验证批次的某个批次开展临床试验，这样在临床结束后是否可以立刻报产？