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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报

请教一下化药1.1类新药
报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了(报北京市局)?
有的说是加速和长期都3个月就可以,有的说是6个月    请教各位老师有没有实际经验的啊  谢谢不吝赐教啊!!
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

作为一类新药三期临床就需要不少的时间吧?新药的三期临床样品试制批次作为关键性批次,从这个时候开展,就需要在商业化生产的车间进行样品试制,车间、设备、工艺、处方等一般就不能有较大的变更,所以我认为是否在三期临床样品试制的时候同时开展三批工艺验证,用验证批次的某个批次开展临床试验,这样在临床结束后是否可以立刻报产?
9楼2014-12-18 17:21:09
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢参与 2012-12-21 11:23:55
mengdragon: 金币+1, 有帮助, 非常感谢!!! 2012-12-26 08:54:24
稳定性试验6个月是必须的吧,否则你怎么证明自己的产品是稳定的,设定的有效期是可行的。1类新药也许要求更严呢。
2楼2012-12-21 11:16:23
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houzhang

金虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 应助指数-1, 谢谢参与,鼓励应助。 2012-12-25 10:51:34
一类新药还有稳定性的时间问题吗?难道要做不符合要求的事吗?有足够的时间完成呀。
3楼2012-12-22 23:06:06
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scucqxjyu

铜虫 (著名写手)

你要做代谢,药效,药理,毒理,临床前。。。这么多,还不够你做个稳定性了?半年你能把这些全部做完?
不然你的保质期怎么定?加速试验你都得半年,不然你就常温2年吧。。
4楼2012-12-23 13:38:02
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