24小时热门版块排行榜    

查看: 2229  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

gabriella

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的国内外申报 已有4人参与

公司某产品由国外机构研发,但是专利等等属于本公司,现准备申报FDA,成功后申报国内,请问申报国外后再申报国内,需要做哪些申报备案以及其他工作之类的?  还有就是跨国技术转移问题,能否指点一二,不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

吼吼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这可能三言两语无法说清楚,首先要看你是什么品种,同品种的药有没有进入国内的,或做国际多中心临床的,有些品种可能cde更愿意看到国外已做到2期了,国内相应的再补些试验,再申报,这样他们会轻松些。
相应指导原则在 cde网站上都有,药学可能会好些,药理毒理要注意,例如评价采用的模型,动物种属,实验的侧重点等等,后面临床更。。。。
我想决策类的问题应该不用太操心,待领导层定了方向,操作层面再理清楚。
9楼2013-10-28 14:09:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

657562297

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-25 22:55:39
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见
2楼2013-10-25 14:35:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-10-25 14:35:48
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见

这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?
吼吼
3楼2013-10-25 15:34:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gabriella at 2013-10-25 15:34:00
这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?...

你这么整,还不如国内国外一起申请吧,那么在国内也能拿新药证书了,就是花的人力物力更多
4楼2013-10-25 16:32:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 3/150 2026-03-20 11:58 by 呱呱呱呱叫
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考! +3 lemonzzn 2026-03-17 4/200 2026-03-20 11:04 by lemonzzn
[考研] 081700化工学硕调剂 +3 【1】 2026-03-16 3/150 2026-03-19 23:40 by edmund7
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 6/300 2026-03-19 17:18 by fei626-918
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 10/500 2026-03-19 15:08 by 阳阳哇塞
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 一志愿华中科技大学,080502,354分求调剂 +4 守候夕阳CF 2026-03-18 4/200 2026-03-18 22:16 by li123456789.
[考研] 330求调剂 +3 小材化本科 2026-03-18 3/150 2026-03-18 21:55 by 无懈可击111
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 302求调剂 +10 呼呼呼。。。。 2026-03-17 10/500 2026-03-18 12:45 by Linda Hu
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 环境工程调剂 +8 大可digkids 2026-03-16 8/400 2026-03-18 09:36 by zhukairuo
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 321求调剂 +5 大米饭! 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见