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痴夷子皮版主 (文坛精英)
老痞
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[求助]
注册分类问题请教
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请教化药注册分类问题： 某药品，国外有5mg和10mg两个规格上市; 国内只有5mg的获得上市许可，没有10mg（因为原厂家没在国内注册申报）; 请教一下， 如果要申报两个规格，已知5mg应按化药6类申报， 但是，10mg应该按什么注册分类来申报，是否也应该按6类，有没有比较权威的说法？ [ 来自小组 制药百晓生 ] |
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增加药品规格是药品注册补充申请的其中一项。应该按6类走，但批准的几率比较低。 https://blog.sina.com.cn/s/blog_476ae526010136zq.html |
7楼2013-09-24 09:11:53
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