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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, ★有帮助, 谢谢参与。 2013-09-25 08:55:12
按照6类申报，这是肯定的。
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11楼2013-09-24 10:04:58
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, ★有帮助, 谢谢参与。 2013-09-25 08:55:18
认为按6类报，与规格无关。
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12楼2013-09-24 10:08:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+10, ★有帮助, 谢谢参与。 2013-09-25 08:55:48
注册分类定义中没有将制剂的规格定入其中，就说明不论规格，只要它的给药途径、适应症没有变化，那就说明没变化。像你这个情况应该是按照6类比较合适啊。
3类、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
6类、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2013-09-24 10:26:45
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zihuadd

木虫 (正式写手)
支持按照6类申报！
另外：
1、不管国内是否上市，最终都要与原研产品进行质量对比。
2、针对原研产品进行仔细调研研究，考察是否浓度一致？不同规格是不是仅仅是装量（重量）的不同。
3、FDA橙皮书中，一般都是最大的规格是作为参比制剂，所以进行曲线对比研究时要多加注意，不同规格的漏槽试验，不同规格间曲线对比。（期待高人解答此项，鞠躬！）
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14楼2013-11-15 16:49:23
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