24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 2555  |  回复: 14

luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 6类注射剂注册免临床吗 已有10人参与

大家好,请教一下,6类注射剂国内注册免临床试验的可能性有多大,进口药品和国内药品注册情况一样吗,还是进口药品6类注射剂要严格一些,是否有面临床试验的先例,还请了解情况的友,不虫吝赐教啊
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-11 21:42:41
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说
3楼2012-06-11 21:01:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

limin2012

铜虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
好像要做三期临床和等效性
2楼2012-06-11 18:37:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说

与楼上想法一样
gwmgyp
4楼2012-06-12 13:03:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luckyrolin

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

哦,国产药品一般可免临床,那进口药品也是这样吗,?
5楼2012-06-12 20:34:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luckyrolin

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说

国产药品一般可减免临床试验,那进口仿制药,也是这样吗?
6楼2012-06-12 20:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhlyq1986

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
六类无论什么剂型一般都免临床
7楼2012-06-13 07:01:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

既然大家说法一致,还是开题前咨询一下药审中心吧,有时候审评老师的意见也不是那么统一的
gwmgyp
8楼2012-06-14 12:50:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
7楼的意思是生物等效性不算临床?
不知道“一般”的概念中是否包括乳剂、脂质体等特殊工艺注射剂?
一直生活在别处
9楼2012-06-14 13:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
感谢分享。。
10楼2012-06-18 14:29:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 luckyrolin 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学求调剂 +11 喽哈加油 2026-04-14 13/650 2026-04-14 21:14 by qingfeng258
[考研] 化工学硕294分,求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[考研] 复试调剂 +18 积极向上; 2026-04-10 20/1000 2026-04-14 16:11 by zs92450
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-11 12/600 2026-04-14 15:37 by zs92450
[考研] 求调剂 +12 何气正 2026-04-13 13/650 2026-04-14 14:47 by zs92450
[考研] 考研调剂 +13 长弓傲 2026-04-13 14/700 2026-04-14 14:44 by zs92450
[考研] 300分求调剂 (085501机械专硕,本科扬大) +9 xu@841019 2026-04-11 10/500 2026-04-14 08:48 by 木木mumu~
[考研] 考研求调剂 +12 子木呐 2026-04-12 13/650 2026-04-14 01:19 by 王珺璞
[基金申请] 2026 WR青拔 +3 冬日阳光CAS 2026-04-09 6/300 2026-04-13 18:40 by liuchb715
[考研] 一志愿厦大0856,306求调剂 +15 Bblinging 2026-04-11 15/750 2026-04-11 22:53 by 314126402
[考研] 086003调剂求助 +21 苏弋万 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 20:25 by dongdian1
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 346,工科0854求调剂,专硕 +7 moser233 2026-04-10 8/400 2026-04-11 08:52 by 猪会飞
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 材料与化工调剂 +12 否极泰来2026 2026-04-10 13/650 2026-04-11 00:28 by wangjihu
[考研] 22408 366分,本科211,一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 一志愿中科院105500专业总分315求调剂 +6 lallalh 2026-04-09 7/350 2026-04-09 17:51 by lallalh
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-08 12/600 2026-04-09 14:27 by rl1980
[考研] 311求调剂 +6 surte 2026-04-08 13/650 2026-04-09 14:00 by surte
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
信息提示
请填处理意见