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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 6类注射剂注册免临床吗 已有10人参与

大家好,请教一下,6类注射剂国内注册免临床试验的可能性有多大,进口药品和国内药品注册情况一样吗,还是进口药品6类注射剂要严格一些,是否有面临床试验的先例,还请了解情况的友,不虫吝赐教啊
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说

国产药品一般可减免临床试验,那进口仿制药,也是这样吗?
6楼2012-06-12 20:36:22
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limin2012

铜虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
好像要做三期临床和等效性
2楼2012-06-11 18:37:19
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-11 21:42:41
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说
3楼2012-06-11 21:01:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药:除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品,如乳剂、脂质体等之外,一般仿制注射剂产品申请免除临床,直接申报生产
中药注射剂另说

与楼上想法一样
gwmgyp
4楼2012-06-12 13:03:52
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