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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教各位消杀剂改为6.2类搽剂，可以免临床吗
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 请教各位消杀剂改为6.2类搽剂，可以免临床吗

请教各位大侠：将一种上市销售的消杀剂改为中药6.2类搽剂即（天然药物复方制剂）申报；具体需要进行哪些研究？另外，这个能作为改剂而免临床吗还是通过其他方面的说明来进行免临床申请？

[ Last edited by saltwater on 2011-5-13 at 15:39 ]
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼 2011-05-13 15:38:06
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
没有哪位大侠知道吗？我只好自己顶一下了
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
2楼2011-05-14 19:32:22
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saltwater

木虫 (小有名气)
3楼2011-05-20 09:08:43
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
不懂中药，帮您顶一下。
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低调
4楼2011-05-20 09:11:49
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2011-05-20 09:11:49:
不懂中药，帮您顶一下。

感动，我内流满面！谢谢斑竹！
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
5楼2011-05-20 09:20:10
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 10:00:11
saltwater(金币+2): thanks 2011-05-20 10:48:50
　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；


这种改法已经不是改剂性了，相当于重报一个完全全新的复方制剂，原有剂性基本无参考价值，所有实验一项不可免，临床更加不可免，先过选题目的与依据中临床必要性一关吧，枪毙可能性十分之九点八五以上
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2011-05-20 09:42:19
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2011-05-20 09:42:19:
　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；


这种改法已经不是改剂性了，相当于重报一个完全全新的复方制剂，原有剂性基本无参考价值，所有 ...

谢谢诶您的回答!请教“原有剂性基本无参考价值”？这句话，原有虽说是消杀剂，但是也是用于人体的呀，应该还是有一定的参考价值吧。你说的对，我们就是要按6类新药报，就是想考虑比一般的6类药申报起来，在临床试验要求方面有没有优势？是不是可以免掉一部分临床，什么的。
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7楼2011-05-20 10:48:01
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
木笑笑(金币+1): 多谢参与 2011-05-20 15:06:47
引用回帖:
Originally posted by saltwater at 2011-05-20 10:48:01:
谢谢诶您的回答!请教“原有剂性基本无参考价值”？这句话，原有虽说是消杀剂，但是也是用于人体的呀，应该还是有一定的参考价值吧。你说的对，我们就是要按6类新药报，就是想考虑比一般的6类药申报起来，在临床 ...

原剂性和你现在的剂性虽然都是作用与人体但，作用方式不一样了，跟片中改胶囊不是一回事，所以原剂性虽有广义参考价值但实际等于没有，临床减免不要想了，没有可能的，跟新药临床一样做，一点都不能少
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
8楼2011-05-20 11:29:15
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
谢谢。但是针对您说的"作用方式不一样",我要解释一下，这两者作用方式是一样的，都是外用。
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9楼2011-05-20 12:48:59
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
引用回帖:
Originally posted by saltwater at 2011-05-20 12:48:59:
谢谢。但是针对您说的"作用方式不一样",我要解释一下，这两者作用方式是一样的，都是外用。

虽然都是外用，但差异明显消杀剂和搽剂在皮肤上“涂布”（一时找不到合适的词）方式不同，作用时间也不同（也许还有单位皮肤上药物浓度的不一样等），其实也就可以理解为给药部位虽然一样但给药方式不完全一样（这与胶囊改片剂不完全一样）
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
10楼2011-05-20 16:53:04
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