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saltwater

木虫 (小有名气)

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[求助] 请教各位消杀剂改为6.2类搽剂，可以免临床吗

请教各位大侠：将一种上市销售的消杀剂改为中药6.2类搽剂即（天然药物复方制剂）申报；具体需要进行哪些研究？另外，这个能作为改剂而免临床吗还是通过其他方面的说明来进行免临床申请？

[ Last edited by saltwater on 2011-5-13 at 15:39 ]

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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。

1楼 2011-05-13 15:38:06

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引用回帖:

Originally posted by wyj970 at 2011-05-20 09:42:19:
　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；

这种改法已经不是改剂性了，相当于重报一个完全全新的复方制剂，原有剂性基本无参考价值，所有 ...

谢谢诶您的回答!请教“原有剂性基本无参考价值”？这句话，原有虽说是消杀剂，但是也是用于人体的呀，应该还是有一定的参考价值吧。你说的对，我们就是要按6类新药报，就是想考虑比一般的6类药申报起来，在临床试验要求方面有没有优势？是不是可以免掉一部分临床，什么的。