应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类注射剂注册免临床吗
151/2返回列表12下一页
查看: 2440  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 6类注射剂注册免临床吗 已有10人参与

大家好，请教一下，6类注射剂国内注册免临床试验的可能性有多大，进口药品和国内药品注册情况一样吗，还是进口药品6类注射剂要严格一些，是否有面临床试验的先例，还请了解情况的友，不虫吝赐教啊
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-07 12:57:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-11 21:42:41
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-06-11 21:01:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

limin2012

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像要做三期临床和等效性
赞一下 回复此楼
2楼2012-06-11 18:37:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说

与楼上想法一样
回复此楼
gwmgyp
4楼2012-06-12 13:03:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

哦，国产药品一般可免临床，那进口药品也是这样吗，？
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-12 20:34:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说

国产药品一般可减免临床试验，那进口仿制药，也是这样吗？
赞一下 回复此楼
6楼2012-06-12 20:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
六类无论什么剂型一般都免临床
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-13 07:01:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

既然大家说法一致，还是开题前咨询一下药审中心吧，有时候审评老师的意见也不是那么统一的
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2012-06-14 12:50:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
7楼的意思是生物等效性不算临床？
不知道“一般”的概念中是否包括乳剂、脂质体等特殊工艺注射剂？
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
9楼2012-06-14 13:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susana2010
感谢分享。。
10楼2012-06-18 14:29:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 luckyrolin 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭