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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类注射剂注册免临床吗
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 6类注射剂注册免临床吗 已有10人参与

大家好，请教一下，6类注射剂国内注册免临床试验的可能性有多大，进口药品和国内药品注册情况一样吗，还是进口药品6类注射剂要严格一些，是否有面临床试验的先例，还请了解情况的友，不虫吝赐教啊
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1楼 2012-06-07 12:57:28
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-11 21:42:41
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说
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3楼2012-06-11 21:01:25
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limin2012

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像要做三期临床和等效性
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2楼2012-06-11 18:37:19
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说

与楼上想法一样
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gwmgyp
4楼2012-06-12 13:03:52
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

哦，国产药品一般可免临床，那进口药品也是这样吗，？
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5楼2012-06-12 20:34:58
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-06-11 21:01:25
化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说

国产药品一般可减免临床试验，那进口仿制药，也是这样吗？
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6楼2012-06-12 20:36:22
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★
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六类无论什么剂型一般都免临床
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7楼2012-06-13 07:01:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:03:52
与楼上想法一样...

既然大家说法一致，还是开题前咨询一下药审中心吧，有时候审评老师的意见也不是那么统一的
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gwmgyp
8楼2012-06-14 12:50:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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7楼的意思是生物等效性不算临床？
不知道“一般”的概念中是否包括乳剂、脂质体等特殊工艺注射剂？
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一直生活在别处
9楼2012-06-14 13:38:23
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susana2010
感谢分享。。
10楼2012-06-18 14:29:35
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