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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药品注册分类的疑问
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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业，请教大家一个问题：如果我有一个品种，我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了，按照化药注册分类，属于哪一类呢？？是6类吗？
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1楼 2011-11-30 10:06:43
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chenyun0304

木虫 (著名写手)
★ ★
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从头开始(金币+1): 辛苦 2011-12-06 09:56:37
一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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花儿还是那样的蓝
6楼2011-11-30 12:38:13
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-06 15:51:14
引用回帖:
10楼: Originally posted by hbsjz.lulu at 2011-12-06 09:26:29:
您好，可能是我表达的不清楚，我的意思是，假如国内已经有片剂上市，我将片剂改为注射剂（改了剂型，也改了给药途径）怎么分类？是六类吗？还是五类？

肯定不是五类，
如果该注射剂在国内已经上市，那么就是六类
如果该制剂在国内没有上市，那就是三类
如果该制剂在国内外均没有上市，那就是二类
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飞翔在辽阔的天空
11楼2011-12-06 09:56:15
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普通回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
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一点都没明白楼主的意思！如果在国内已经批准了，那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢，你就是仿制这个品种啊。
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2楼2011-11-30 10:22:13
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小丸子19

金虫 (小有名气)
★
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如果是花药，改变剂型的话属于花药5类，建议看药品注册管理办法，那上面有明文规定
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3楼2011-11-30 11:31:13
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
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是不是自家的品种，想改剂型，而且该剂型是国内市场上已经有的？
那么肯定是属于6类了。
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做人别太菠萝。
4楼2011-11-30 11:41:44
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wxdkdd

新虫 (初入文坛)
★
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要具体看是化药还是中药或生物药 化药应该是五类 中药就是六类 但是还是没看明白已经上市了怎么会不知道几类
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5楼2011-11-30 11:48:57
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clytze109

木虫 (小有名气)
★
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我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了
这句话没有看明白，我猜楼主的意思是不是，你找一个品种，改进它，改完的药品跟市场上已经有销售的品种一样，对吗？那就是六类。这个分类不看你怎么得到你想申报的品种的，而是拿你想申报的品种跟市场已有销售的品种比较。就算你是找到一个膏剂然后改成了注射液，只要市场上已经有这个注射液，你也是六类。
不知道理解有没有误啊
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衰草低衬斜阳。斜阳外，水冷云黄。借使有肠也须断，况无肠。
7楼2011-12-02 11:20:22
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wudi121320

铁虫 (小有名气)
★
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改变给药途径就算是新药注册，应该是三类，而且有新药证书，改变剂型是算新药，但无新药证书吧
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O(∩_∩)O谢谢
8楼2011-12-02 13:26:30
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779061285

新虫 (小有名气)
应该是三类
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9楼2011-12-02 15:45:46
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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by clytze109 at 2011-12-02 11:20:22:
我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了
这句话没有看明白，我猜楼主的意思是不是，你找一个品种，改进它，改完的药品跟市场上已经有销售的品种一样，对吗？那就是六类。这个分类不看你怎 ...

您好，可能是我表达的不清楚，我的意思是，假如国内已经有片剂上市，我将片剂改为注射剂（改了剂型，也改了给药途径）怎么分类？是六类吗？还是五类？
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10楼2011-12-06 09:26:29
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