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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业,请教大家一个问题:如果我有一个品种,我改变了剂型,同时也改变了给药途径,并且已经在国内上市销售了,按照化药注册分类,属于哪一类呢??是6类吗?
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小丸子19

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
如果是花药,改变剂型的话属于花药5类,建议看药品注册管理办法,那上面有明文规定
3楼2011-11-30 11:31:13
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
一点都没明白楼主的意思!如果在国内已经批准了,那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢,你就是仿制这个品种啊。
2楼2011-11-30 10:22:13
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
是不是自家的品种,想改剂型,而且该剂型是国内市场上已经有的?
那么肯定是属于6类了。
做人别太菠萝。
4楼2011-11-30 11:41:44
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wxdkdd

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
要具体看是化药还是中药或生物药 化药应该是五类 中药就是六类 但是还是没看明白已经上市了怎么会不知道几类
5楼2011-11-30 11:48:57
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