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关于新药研究晶型的疑问
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这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容: 一、全新药物 为了了解药物的理化性质和药代动力学性质,为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据,一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下: 1、研究不同晶型的制备方法,并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。 2、比较各晶型间的有关理化性质的差异: ①熔点(mp):与DSC 、TG分析相结合。 ②溶解性。 ③稳定性。 ④红外吸收光谱。 ⑤粉末X—射线衍射图。 3、各晶型间的相互转化。 我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水,但是保存一段时间后就会吸水,就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%,做TG时就可以看到吸附水和结晶水,但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物,做结晶水和晶型测定时,是否需要烘干后再测样品?因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地,这样晶型也可能不断地变化,这样怎么才是达到稳定的晶型?另外由于我的化合物吸湿性特别强,在进行上述的研究时,该怎样做,要注意些什么问题?化合物准备开发为注射剂。 [ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ] |
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12楼2012-03-08 16:12:23
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dqmcq(金币+1):谢谢参与
dqmcq(金币+1):谢谢参与
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13楼2012-03-09 08:21:15
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dqmcq(金币+1):谢谢参与
祝福
2012-03-08 13:17
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oleland882617楼
2012-03-09 12:40
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可遇不可求20楼
2012-03-09 16:00
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dcmyt34楼
2015-03-16 09:30
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