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关于新药研究晶型的疑问
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dqmcq
金虫
(正式写手)
应助: 2
(幼儿园)
金币: 1020.5
帖子: 817
在线: 135.5小时
虫号: 591067
[交流]
关于新药研究晶型的疑问
这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容:
一、全新药物
为了了解药物的理化性质和药代动力学性质,为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据,一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下:
1、研究不同晶型的制备方法,并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异:
①熔点(mp):与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。
我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水,但是保存一段时间后就会吸水,就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%,做TG时就可以看到吸附水和结晶水,但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物,做结晶水和晶型测定时,是否需要烘干后再测样品?因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地,这样晶型也可能不断地变化,这样怎么才是达到稳定的晶型?另外由于我的化合物吸湿性特别强,在进行上述的研究时,该怎样做,要注意些什么问题?化合物准备开发为注射剂。
[
Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05
]
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2012-03-08 09:59:24
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★ ★
dqmcq(金币
+1
):谢谢参与
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-09 15:46:43
我觉得:你的晶型研究很不充分。你需要研究该药物能以什么晶型存在,然后筛选稳定晶型,再次筛选药用晶型。吸湿只是你产品的一个物性,没什么大不了。你可以通过包材的选择来解决;如果你的药用晶型是无水的,那么你的一切晶型检测需要保证你的产品无水。同时,你需要研究解决你的药用晶型的稳定性问题。总之,你的一切工作需要围绕你选择的药用晶型来做。
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19楼
2012-03-09 15:37:26
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26楼
:
Originally posted by
YBMCL
at 2012-03-26 11:46:56:
既然是注射剂,就不用晶型研究了。
有点偏颇,原料的晶型研究还是需要的,涉及到原料药的稳定性
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28楼
2012-03-30 17:35:05
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从头开始: DRDEPI+1
2012-03-31 09:16:27
晶型的研究目的和意义
1、晶型对原料药本身的影响有:外观、熔点、溶解性、粒径、引湿性、稳定性等,从而对原料药的包装、储存、运输等都存在影响;
2、晶型对制剂的影响:对片剂的影响大家都清楚,影响处方、工艺,从而影响溶出、生物利用度,进而影响药效和安全性;
3、晶型对分针剂型的影响:需要考虑晶型的溶解性、储存、运输等。
4、对于水针:考虑的确实少一些,但也需要考虑
不管做什么剂型,原料药本身的晶型研究还是必须的。
个人观点,仅供参考。
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2012-03-31 09:14:29
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