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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于新药研究晶型的疑问
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dqmcq

金虫 (正式写手)

[交流] 关于新药研究晶型的疑问

这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容：
一、全新药物
　  为了了解药物的理化性质和药代动力学性质，为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据，一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下：
1、研究不同晶型的制备方法，并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异：
①熔点（mp）:与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。

我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水，但是保存一段时间后就会吸水，就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%，做TG时就可以看到吸附水和结晶水，但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物，做结晶水和晶型测定时，是否需要烘干后再测样品？因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地，这样晶型也可能不断地变化，这样怎么才是达到稳定的晶型？另外由于我的化合物吸湿性特别强，在进行上述的研究时，该怎样做，要注意些什么问题？化合物准备开发为注射剂。

[ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ]
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1楼 2012-03-08 09:59:24
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-09 15:46:43
我觉得：你的晶型研究很不充分。你需要研究该药物能以什么晶型存在，然后筛选稳定晶型，再次筛选药用晶型。吸湿只是你产品的一个物性，没什么大不了。你可以通过包材的选择来解决；如果你的药用晶型是无水的，那么你的一切晶型检测需要保证你的产品无水。同时，你需要研究解决你的药用晶型的稳定性问题。总之，你的一切工作需要围绕你选择的药用晶型来做。
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19楼2012-03-09 15:37:26
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by YBMCL at 2012-03-26 11:46:56:
既然是注射剂，就不用晶型研究了。

有点偏颇，原料的晶型研究还是需要的，涉及到原料药的稳定性
赞一下(1人) 回复此楼
28楼2012-03-30 17:35:05
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
从头开始: DRDEPI+1 2012-03-31 09:16:27
晶型的研究目的和意义
1、晶型对原料药本身的影响有：外观、熔点、溶解性、粒径、引湿性、稳定性等，从而对原料药的包装、储存、运输等都存在影响；
2、晶型对制剂的影响：对片剂的影响大家都清楚，影响处方、工艺，从而影响溶出、生物利用度，进而影响药效和安全性；
3、晶型对分针剂型的影响：需要考虑晶型的溶解性、储存、运输等。
4、对于水针：考虑的确实少一些，但也需要考虑
不管做什么剂型，原料药本身的晶型研究还是必须的。
个人观点，仅供参考。
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31楼2012-03-31 09:14:29
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