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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于新药研究晶型的疑问
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dqmcq

金虫 (正式写手)

[交流] 关于新药研究晶型的疑问

这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容：
一、全新药物
　  为了了解药物的理化性质和药代动力学性质，为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据，一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下：
1、研究不同晶型的制备方法，并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异：
①熔点（mp）:与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。

我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水，但是保存一段时间后就会吸水，就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%，做TG时就可以看到吸附水和结晶水，但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物，做结晶水和晶型测定时，是否需要烘干后再测样品？因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地，这样晶型也可能不断地变化，这样怎么才是达到稳定的晶型？另外由于我的化合物吸湿性特别强，在进行上述的研究时，该怎样做，要注意些什么问题？化合物准备开发为注射剂。

[ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ]
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1楼 2012-03-08 09:59:24
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ulfasss

金虫 (小有名气)
★ ★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-09 15:46:17
个人意见：虽然说所有的固体化合物都有晶型，但不是所有的晶型能做出来，有可能一种也做不出来，是不是可以拿干燥的固体去做个粉末X-ray，这样和之前的DSC，TGA，IR组成一套数据，至少这也是一套数据！
要是真的做不出来晶型，我觉得SFDA的专家也不会逼你一定要吧，毕竟你这个是新药啊
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11楼2012-03-08 15:32:24
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839967781

木虫 (职业作家)
★ ★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 11:01:29
个人意见哈
本人认为晶型研究应该以药品使用时的状态作为研究对象，既然吸收那么严重，即使做烘干后样品一切都ok，对你产品有什么意义？可以对你做的试验加以必要的说明，采用带结晶水样品研究晶型的原因
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2楼2012-03-08 10:46:34
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stevesluo

木虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
这种固体形态不适用于药物的开发形态，再找一种吸水不严重的固体形态！
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3楼2012-03-08 12:33:18
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dqmcq

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by stevesluo at 2012-03-08 12:33:18:
这种固体形态不适用于药物的开发形态，再找一种吸水不严重的固体形态！

开发成注射液或者冻干粉针剂如何，这样就不存在吸水的问题
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6楼2012-03-08 13:39:34
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