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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于新药研究晶型的疑问
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dqmcq

金虫 (正式写手)

[交流] 关于新药研究晶型的疑问

这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容：
一、全新药物
　  为了了解药物的理化性质和药代动力学性质，为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据，一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下：
1、研究不同晶型的制备方法，并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异：
①熔点（mp）:与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。

我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水，但是保存一段时间后就会吸水，就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%，做TG时就可以看到吸附水和结晶水，但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物，做结晶水和晶型测定时，是否需要烘干后再测样品？因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地，这样晶型也可能不断地变化，这样怎么才是达到稳定的晶型？另外由于我的化合物吸湿性特别强，在进行上述的研究时，该怎样做，要注意些什么问题？化合物准备开发为注射剂。

[ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ]
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1楼 2012-03-08 09:59:24
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YBMCL

金虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1): 谢谢参与
既然是注射剂，就不用晶型研究了。
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26楼2012-03-26 11:46:56
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YBMCL

金虫 (正式写手)
引用回帖:
28楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-30 17:35:05:
有点偏颇，原料的晶型研究还是需要的，涉及到原料药的稳定性

讨论一下，个人认为既然制剂不涉及晶型，原料药也可以不研究晶型，因为原料药的稳定性一般是研究原料药有无化学变化，即是否有杂质产生，应该涉及化学反应，也就是原子间的排列。而原料药的晶型的稳定性研究是指原料药的物理变化，即涉及原料药分子间的排列，不知是否可以这样理解？
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30楼2012-03-31 08:49:02
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