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汕头大学海洋科学接受调剂
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dqmcq

金虫 (正式写手)


[交流] 关于新药研究晶型的疑问

这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容:
一、全新药物
   为了了解药物的理化性质和药代动力学性质,为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据,一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下:
1、研究不同晶型的制备方法,并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异:
①熔点(mp):与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。

我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水,但是保存一段时间后就会吸水,就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%,做TG时就可以看到吸附水和结晶水,但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物,做结晶水和晶型测定时,是否需要烘干后再测样品?因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地,这样晶型也可能不断地变化,这样怎么才是达到稳定的晶型?另外由于我的化合物吸湿性特别强,在进行上述的研究时,该怎样做,要注意些什么问题?化合物准备开发为注射剂。

[ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ]
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qxm2005

木虫 (著名写手)



dqmcq(金币+1):谢谢参与
干燥后的吧,你是做冻干粉和注射液的
9楼2012-03-08 14:34:03
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839967781

木虫 (职业作家)


★ ★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 11:01:29
个人意见哈
本人认为晶型研究应该以药品使用时的状态作为研究对象,既然吸收那么严重,即使做烘干后样品一切都ok,对你产品有什么意义?可以对你做的试验加以必要的说明,采用带结晶水样品研究晶型的原因
2楼2012-03-08 10:46:34
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stevesluo

木虫 (正式写手)



dqmcq(金币+1):谢谢参与
这种固体形态不适用于药物的开发形态,再找一种吸水不严重的固体形态!
3楼2012-03-08 12:33:18
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dqmcq

金虫 (正式写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by stevesluo at 2012-03-08 12:33:18:
这种固体形态不适用于药物的开发形态,再找一种吸水不严重的固体形态!

开发成注射液或者冻干粉针剂如何,这样就不存在吸水的问题
6楼2012-03-08 13:39:34
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