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dqmcq

金虫 (正式写手)

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[交流] 关于新药研究晶型的疑问

这是药审中心专家关于全新药物晶型研究的内容：
一、全新药物
　为了了解药物的理化性质和药代动力学性质，为药物的质量标准的制订、给药途径及剂型的选择提供依据，一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容如下：
1、研究不同晶型的制备方法，并提供能有效制备目的晶型的制备工艺。
2、比较各晶型间的有关理化性质的差异：
①熔点（mp）:与DSC 、TG分析相结合。
②溶解性。
③稳定性。
④红外吸收光谱。
⑤粉末X—射线衍射图。
3、各晶型间的相互转化。

我的原料药制备好刚烘干没有结晶水和吸附水，但是保存一段时间后就会吸水，就是在干燥器中保存水的含量都可以达到20%，做TG时就可以看到吸附水和结晶水，但是烘干后又能将水基本除去。像这样的化合物，做结晶水和晶型测定时，是否需要烘干后再测样品？因为化合物的水份可能会随着储存的时间增加而不断地，这样晶型也可能不断地变化，这样怎么才是达到稳定的晶型？另外由于我的化合物吸湿性特别强，在进行上述的研究时，该怎样做，要注意些什么问题？化合物准备开发为注射剂。

[ Last edited by dqmcq on 2012-3-12 at 15:05 ]

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1楼2012-03-08 09:59:24

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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

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★
dqmcq(金币+1):谢谢参与

首先看你这个药物的溶解性如何，如果溶解性好的话，晶型只要考虑稳定性就可以了。如果引湿性比较严重的话，原料药可以铝塑密封保存，制剂直接铝塑泡眼。水应该还是比较好控制的。而且如果有晶型的话，你晶型是否改变也是考察的一个点。所以还是要控制好引湿性。
至于你说的是否要烘干考察，要看你带结晶水是否会对药效产生影响。这个考察就要麻烦了。建议还是控制好水，先以干燥品算