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lili1986123

新虫 (初入文坛)


[交流] 一个新药类别确定的问题

各位大侠好
       我在做药品项目,现有个新药品种,该品种在日本已经上市,但是在其他国家尚未有该产品。现我企业想做这个项目,但是不知道是申请新药一类还是申请新药三类。该药日本申请了PCT专利,在中国尚在审中阶段。
      请问各位大侠,我们想申请新药一类的话,要注意哪些问题呢?注:该新药我们可以跟日本的配方不一样。但是成分相同。
     请各位大侠不吝赐教,小女子感激不尽。
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wanjiul

银虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lili1986123(金币+2): 2011-12-16 14:22:42
引用回帖:
15楼: Originally posted by lili1986123 at 2011-12-15 09:57:37:
PCT专利含中国,但是现在还没有授权,如果我们所用的成分与其相同,但是各种成分的量不一样,这样可以吧。
你说的28号是什么意思,不好意思啊,初入药品行业,很多不懂的,请指教。

“PCT含中国,但还没授权”,你最好谨慎。时刻关注会不会授权再定是否开启项目。
28号是简称:是药品注册管理办法的熟称,按照你的说法,如果该药在日本已上市,(抛开专利等限制)你这个药应该是3类,若你修改了适应症或其他临床相关内容,就另当别论了。(啰嗦一句:这个法规你应该先熟背,再理解,最后消化吸收造出对公司最佳的研制、申报方案)
如果你们和CDE关系非常过硬,不妨试试在他未授权之前先把批文拿下来。
个人意见,仅供参考。
16楼2011-12-16 09:20:57
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普通回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 多谢应助 2011-12-09 17:41:31
你先去查下PCT国家含不含中国,能不能绕开或申请无效。
一类、3类问题很好回答。28号多看2次就知道了。看他日本批准上市没就知道了

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2011-12-09 10:14:16
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
药物的剂型是不是一样的?活性成分是不是一样的?使用途径呢?都一样的话应该是3类吧。
3楼2011-12-09 12:43:11
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给你顶顶
5楼2011-12-09 16:45:17
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
该品种在日本已经上市——3类

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

6楼2011-12-09 17:07:45
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hanyxin

木虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
3类,国外已经上市
10楼2011-12-09 22:37:56
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小囧囧

铁杆木虫 (小有名气)



leecius(金币+1): 谢谢帮助。 2011-12-15 12:32:36
上市了,3类啊~
11楼2011-12-09 22:56:10
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yuanyuan1983

木虫 (小有名气)



leecius(金币+1): 谢谢帮助。 2011-12-15 12:32:43
国外上市了,3类
12楼2011-12-10 09:08:55
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lili1986123

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
: Originally posted by leecius at 2011-12-09 12:43:11:
药物的剂型是不是一样的?活性成分是不是一样的?使用途径呢?都一样的话应该是3类吧。

剂型是一样的,所含成分相同,但是各个成分的含量不同。适应症是一样的
13楼2011-12-15 09:53:21
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lili1986123

新虫 (初入文坛)


送鲜花一朵
引用回帖:
: Originally posted by mrzouhao at 2011-12-09 17:07:45:
该品种在日本已经上市——3类

谢谢
14楼2011-12-15 09:54:12
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lili1986123

新虫 (初入文坛)



送鲜花一朵
leecius(金币+1): 谢谢。 2011-12-15 12:33:05
引用回帖:
: Originally posted by wanjiul at 2011-12-09 10:14:16:
你先去查下PCT国家含不含中国,能不能绕开或申请无效。
一类、3类问题很好回答。28号多看2次就知道了。看他日本批准上市没就知道了

PCT专利含中国,但是现在还没有授权,如果我们所用的成分与其相同,但是各种成分的量不一样,这样可以吧。
你说的28号是什么意思,不好意思啊,初入药品行业,很多不懂的,请指教。
15楼2011-12-15 09:57:37
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lili1986123

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
: Originally posted by wanjiul at 2011-12-16 09:20:57:
“PCT含中国,但还没授权”,你最好谨慎。时刻关注会不会授权再定是否开启项目。
28号是简称:是药品注册管理办法的熟称,按照你的说法,如果该药在日本已上市,(抛开专利等限制)你这个药应该是3类,若你修改 ...

谢谢大侠
17楼2011-12-16 14:22:32
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辉辉无敌2011

银虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
药事管理?请问楼主是什么专业毕业的,晚辈有兴趣
18楼2011-12-16 14:57:20
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简单回复
2011-12-09 15:28   回复  
karl2100: 请勿回复纯表情帖,谢谢! 2011-12-10 00:02:18
bzdy568817楼
2011-12-09 17:10   回复  
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beidouliu8楼
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