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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 一个新药类别确定的问题
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lili1986123

新虫 (初入文坛)

[交流] 一个新药类别确定的问题

各位大侠好
       我在做药品项目，现有个新药品种，该品种在日本已经上市，但是在其他国家尚未有该产品。现我企业想做这个项目，但是不知道是申请新药一类还是申请新药三类。该药日本申请了PCT专利，在中国尚在审中阶段。
      请问各位大侠，我们想申请新药一类的话，要注意哪些问题呢？注：该新药我们可以跟日本的配方不一样。但是成分相同。
     请各位大侠不吝赐教，小女子感激不尽。
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1楼 2011-12-09 09:07:31
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★
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lili1986123(金币+2): 2011-12-16 14:22:42
引用回帖:
15楼: Originally posted by lili1986123 at 2011-12-15 09:57:37:
PCT专利含中国，但是现在还没有授权，如果我们所用的成分与其相同，但是各种成分的量不一样，这样可以吧。
你说的28号是什么意思，不好意思啊，初入药品行业，很多不懂的，请指教。

“PCT含中国，但还没授权”，你最好谨慎。时刻关注会不会授权再定是否开启项目。
28号是简称：是药品注册管理办法的熟称，按照你的说法，如果该药在日本已上市，（抛开专利等限制）你这个药应该是3类，若你修改了适应症或其他临床相关内容，就另当别论了。（啰嗦一句：这个法规你应该先熟背，再理解，最后消化吸收造出对公司最佳的研制、申报方案）
如果你们和CDE关系非常过硬，不妨试试在他未授权之前先把批文拿下来。
个人意见，仅供参考。
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16楼2011-12-16 09:20:57
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 多谢应助 2011-12-09 17:41:31
你先去查下PCT国家含不含中国，能不能绕开或申请无效。
一类、3类问题很好回答。28号多看2次就知道了。看他日本批准上市没就知道了
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lili1986123
2楼2011-12-09 10:14:16
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
药物的剂型是不是一样的？活性成分是不是一样的？使用途径呢？都一样的话应该是3类吧。
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3楼2011-12-09 12:43:11
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江南的竹

主管区长 (文学泰斗)
给你顶顶
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5楼2011-12-09 16:45:17
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