24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lili1986123

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 102.5
帖子: 17
在线: 5.9小时
虫号: 1099968

[交流] 一个新药类别确定的问题

各位大侠好
   我在做药品项目，现有个新药品种，该品种在日本已经上市，但是在其他国家尚未有该产品。现我企业想做这个项目，但是不知道是申请新药一类还是申请新药三类。该药日本申请了PCT专利，在中国尚在审中阶段。
   请问各位大侠，我们想申请新药一类的话，要注意哪些问题呢？注：该新药我们可以跟日本的配方不一样。但是成分相同。
   请各位大侠不吝赐教，小女子感激不尽。

回复此楼

» 猜你喜欢

如何查询2026年获批项目名称？已经有3人回复
大佬帮着分析今年的评审意见？该课题连续申请了三年了，明年要不要换个方向。已经有11人回复
两块石头已经有10人回复
广西大学-广州大学招聘博士后欢迎广大优秀人才！！！已经有8人回复
科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题已经有19人回复
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急已经有9人回复
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急已经有15人回复
面上没中，邀请各位路过的虫友分析一下分数已经有13人回复
初秋的晨风已经有6人回复
学科评审组评审是指会评吗？已经有9人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2011-12-09 09:07:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
金币: 215
帖子: 195
在线: 37小时
虫号: 1310353

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lili1986123(金币+2): 2011-12-16 14:22:42

引用回帖:

15楼: Originally posted by lili1986123 at 2011-12-15 09:57:37:
PCT专利含中国，但是现在还没有授权，如果我们所用的成分与其相同，但是各种成分的量不一样，这样可以吧。
你说的28号是什么意思，不好意思啊，初入药品行业，很多不懂的，请指教。

“PCT含中国，但还没授权”，你最好谨慎。时刻关注会不会授权再定是否开启项目。
28号是简称：是药品注册管理办法的熟称，按照你的说法，如果该药在日本已上市，（抛开专利等限制）你这个药应该是3类，若你修改了适应症或其他临床相关内容，就另当别论了。（啰嗦一句：这个法规你应该先熟背，再理解，最后消化吸收造出对公司最佳的研制、申报方案）
如果你们和CDE关系非常过硬，不妨试试在他未授权之前先把批文拿下来。
个人意见，仅供参考。