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一个新药类别确定的问题
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lili1986123
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虫号: 1099968
[交流]
一个新药类别确定的问题
各位大侠好
我在做药品项目,现有个新药品种,该品种在日本已经上市,但是在其他国家尚未有该产品。现我企业想做这个项目,但是不知道是申请新药一类还是申请新药三类。该药日本申请了PCT专利,在中国尚在审中阶段。
请问各位大侠,我们想申请新药一类的话,要注意哪些问题呢?注:该新药我们可以跟日本的配方不一样。但是成分相同。
请各位大侠不吝赐教,小女子感激不尽。
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2011-12-09 09:07:31
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lili1986123
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楼
:
Originally posted by
wanjiul
at 2011-12-16 09:20:57:
“PCT含中国,但还没授权”,你最好谨慎。时刻关注会不会授权再定是否开启项目。
28号是简称:是药品注册管理办法的熟称,按照你的说法,如果该药在日本已上市,(抛开专利等限制)你这个药应该是3类,若你修改 ...
谢谢大侠
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17楼
2011-12-16 14:22:32
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wanjiul
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):给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 多谢应助 2011-12-09 17:41:31
你先去查下PCT国家含不含中国,能不能绕开或申请无效。
一类、3类问题很好回答。28号多看2次就知道了。看他日本批准上市没就知道了
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lili1986123
2楼
2011-12-09 10:14:16
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leecius
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★
小木虫(金币
+0.5
):给个红包,谢谢回帖
药物的剂型是不是一样的?活性成分是不是一样的?使用途径呢?都一样的话应该是3类吧。
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3楼
2011-12-09 12:43:11
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5楼
2011-12-09 16:45:17
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