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2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
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各位同行老师，我最近学习2007版《药品注册管理办法》遇到几个问题想不明白，在此向各位老师请教： 1.晶型：不同晶型是属于同类药品吗？晶型好像不属于光学异构体问题？ 例如：如果某药物的化合物专利（其中涉及A晶型）已经到期，但该药物化合物原研厂家（国外）新申请了B晶型专利（国内也申请了且已授权），且该药物最近在国内已上市。国内一厂家申请了该药物的C晶型专利，现在该国内厂家欲向SFDA申请该药，那么应该按几类报申请呢？是申请生产还是临床？谢谢。已上市药品的晶型如果是A晶型或B晶型是否有不同的结果。 另外，如果该药物的化合物专利未到期，那么国内药厂的新晶型是否可以申报临床或生产？谢谢。 2.附件2中化药分类：1.4类具体怎么理解？ 《药品注册管理办法》中1.4类是指“由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物”，这类药品国家局是否有受理过？我在丁香园中药品注册与受理中未检索到，请给个例子或讲解下，谢谢。 3.化学药1.2类与中药1类的区别： 我看到国家局受理的“银杏内酯B”和“银杏内酯B注射液”既有按1.0类中药申报，也有按1.2类化药申报，那请问这两者之间的区别？谢谢。 4.中药4类“药材新的药用部位及其制剂”中“药用部位”是指什么？ 中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”中“有效部位”是指什么？这个在说明中好像有点相同？很不理解，请帮忙解答下，谢谢。 另外，中药4类和5类这两者的范围哪个更大？ |
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这两天请教了公司一位资深老师，我就总结下自己的问题，供大家讨论，如果是错误的话请指出来，谢谢。 1.晶型问题，这么老师说如果是新晶型就涉及到药理药效等，要重新做临床等，基本是按1类新药申报。 2.1.4类还是不明白，国家局没有受理或批准过这类新药。 3.化药1.2类与中药1类的最重要区别是适应症，如果按中药1类申报则需多做一个中医症候，因此，中药申报可能较难。另外，化药纯度要求较高，中药要求单一成分的含量应占总提取物的90%以上。 4.中药4类中药用部位是指植物、动物或矿物质的部位，如银杏，之前一直用银杏叶来提取，现在如果采用根部提取，那根被就是新药用部位（未被法定标准收载）。 中药5类中有效部位则是药效成分，其含量应占提取物的50%以上。所以感觉中药1类和5类的区别就是含量高低吧？ |
2楼2012-03-31 11:08:08
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回答一个问题吧： 中药4类“药材新的药用部位及其制剂”中“药用部位”是指相对于现有中药材药用部位，研究开发的新的药用部位，比如说人参进行人参花、果的研究与药物开发； 中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”中“有效部位”是指在单味药物中通过提取、纯化工艺，富集的有效部位，且明确成分总量占总固物50%以上。 中药4类和5类是两个分类概念没有可比性 同时原中药5类是对中药复方的要求而现行中药5类是单味药物这一定要区分好 |
3楼2012-04-01 10:36:21
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我来试一下： 1.晶型：不同晶型是属于同类药品吗？晶型好像不属于光学异构体问题？ 申报种类与晶型无关。晶型可能会影响药物的安全性和有效性，所以需要进行晶型的研究。化合物专利没过期是不能仿制。 2.附件2中化药分类：1.4类具体怎么理解？ 简单的说就是复方变单方，目前国内应该没有实例。 3.化学药1.2类与中药1类的区别 你去看化药和中药的定义，不多说。 第四个问题已有答复，不再重复 [ Last edited by mouse103 on 2012-4-1 at 10:48 ] |
4楼2012-04-01 10:47:25
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