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2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
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各位同行老师，我最近学习2007版《药品注册管理办法》遇到几个问题想不明白，在此向各位老师请教： 1.晶型：不同晶型是属于同类药品吗？晶型好像不属于光学异构体问题？ 例如：如果某药物的化合物专利（其中涉及A晶型）已经到期，但该药物化合物原研厂家（国外）新申请了B晶型专利（国内也申请了且已授权），且该药物最近在国内已上市。国内一厂家申请了该药物的C晶型专利，现在该国内厂家欲向SFDA申请该药，那么应该按几类报申请呢？是申请生产还是临床？谢谢。已上市药品的晶型如果是A晶型或B晶型是否有不同的结果。 另外，如果该药物的化合物专利未到期，那么国内药厂的新晶型是否可以申报临床或生产？谢谢。 2.附件2中化药分类：1.4类具体怎么理解？ 《药品注册管理办法》中1.4类是指“由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物”，这类药品国家局是否有受理过？我在丁香园中药品注册与受理中未检索到，请给个例子或讲解下，谢谢。 3.化学药1.2类与中药1类的区别： 我看到国家局受理的“银杏内酯B”和“银杏内酯B注射液”既有按1.0类中药申报，也有按1.2类化药申报，那请问这两者之间的区别？谢谢。 4.中药4类“药材新的药用部位及其制剂”中“药用部位”是指什么？ 中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”中“有效部位”是指什么？这个在说明中好像有点相同？很不理解，请帮忙解答下，谢谢。 另外，中药4类和5类这两者的范围哪个更大？ |
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mouse103
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【答案】应助回帖
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mowhl: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2012-04-05 08:40:44
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我来试一下： 1.晶型：不同晶型是属于同类药品吗？晶型好像不属于光学异构体问题？ 申报种类与晶型无关。晶型可能会影响药物的安全性和有效性，所以需要进行晶型的研究。化合物专利没过期是不能仿制。 2.附件2中化药分类：1.4类具体怎么理解？ 简单的说就是复方变单方，目前国内应该没有实例。 3.化学药1.2类与中药1类的区别 你去看化药和中药的定义，不多说。 第四个问题已有答复，不再重复 [ Last edited by mouse103 on 2012-4-1 at 10:48 ] |
4楼2012-04-01 10:47:25