| 查看: 1955 | 回复: 10 | ||
[求助]
求助药品注册方面问题
|
| 有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有275人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【求助】改规药品注册相关问题
已经有9人回复
- 【求助】新药注册审批信息查询的相关问题
已经有8人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【求助】医疗器械再注册的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】求助有关药品技术转让的问题
已经有11人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】求助高人关于体内药分萃取回收RSD的问题
已经有8人回复
- 【求助】胆酸衍生物药物方面的问题
已经有3人回复
- 【求助】求助药物成盐问题
已经有5人回复
- 【求助】请问稍微内向的人能够做药品注册这个行业嘛？
已经有31人回复
- 【求助】药物合成方面出现的问题
已经有5人回复
【答案】应助回帖
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
|
首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做稳定性的时候每次的方法学是怎么过的呢？还是说同一根柱子，做完了稳定性才来做方法验证，柱子已经不行了？那么换一根柱子，条件不变，能够重复出稳定性试验类似的结果吗？比如保留时间、分离度之类，总不至于要改方法参数吧？那更必须重新做了。其次稳定性试验应该是采用经过验证的方法进行分析的，时间上就应该是在你方法验证之后吧？那些个图谱的时间啊之类的，稳定性试验时间跨度那么大... 0.5%，个人认为理论上是没有超限能接受，只是数据不怎么好看罢了。 |
2楼2011-12-05 17:16:23
3楼2011-12-06 09:03:53
4楼2011-12-06 09:17:32
gaojingmei
金虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 644.1
- 散金: 2120
- 红花: 3
- 帖子: 1524
- 在线: 150.5小时
- 虫号: 1160964
- 注册: 2010-12-02
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2011-12-06 12:58:47
6楼2011-12-06 16:00:31
7楼2011-12-06 16:03:12
8楼2011-12-06 16:07:24
leecius
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 51 (初中生)
- 贵宾: 0.327
- 金币: 5466.8
- 散金: 230
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 484
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1197660
- 注册: 2011-01-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2011-12-07 08:29:27
10楼2011-12-19 16:52:47
