| 查看: 2341 | 回复: 10 | ||
[求助]
求助药品注册方面问题
|
| 有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有223人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【求助】改规药品注册相关问题
已经有9人回复
- 【求助】新药注册审批信息查询的相关问题
已经有8人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【求助】医疗器械再注册的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】求助有关药品技术转让的问题
已经有11人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】求助高人关于体内药分萃取回收RSD的问题
已经有8人回复
- 【求助】胆酸衍生物药物方面的问题
已经有3人回复
- 【求助】求助药物成盐问题
已经有5人回复
- 【求助】请问稍微内向的人能够做药品注册这个行业嘛？
已经有31人回复
- 【求助】药物合成方面出现的问题
已经有5人回复
【答案】应助回帖
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
|
首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做稳定性的时候每次的方法学是怎么过的呢？还是说同一根柱子，做完了稳定性才来做方法验证，柱子已经不行了？那么换一根柱子，条件不变，能够重复出稳定性试验类似的结果吗？比如保留时间、分离度之类，总不至于要改方法参数吧？那更必须重新做了。其次稳定性试验应该是采用经过验证的方法进行分析的，时间上就应该是在你方法验证之后吧？那些个图谱的时间啊之类的，稳定性试验时间跨度那么大... 0.5%，个人认为理论上是没有超限能接受，只是数据不怎么好看罢了。 |
2楼2011-12-05 17:16:23
3楼2011-12-06 09:03:53
4楼2011-12-06 09:17:32
gaojingmei
金虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 644.1
- 散金: 2120
- 红花: 3
- 帖子: 1524
- 在线: 150.5小时
- 虫号: 1160964
- 注册: 2010-12-02
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2011-12-06 12:58:47
6楼2011-12-06 16:00:31
7楼2011-12-06 16:03:12
8楼2011-12-06 16:07:24
leecius
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 51 (初中生)
- 贵宾: 0.327
- 金币: 5466.8
- 散金: 230
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 484
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1197660
- 注册: 2011-01-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2011-12-07 08:29:27
10楼2011-12-19 16:52:47
