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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助药品注册方面问题
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)

[求助] 求助药品注册方面问题

有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？
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1楼2011-12-05 15:06:32
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)
多谢回复。
只是第一个问题我还是不太明白，这个品种从瑞士进口，肯定是先做方法学验证，后做稳定性试验，不过他们提供的资料中方法学验证不符合现在中国对进口的要求，所以需要重新做。
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3楼2011-12-06 09:03:53
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)
杂质就是在整个稳定性试验中有些时间点结果达到了限值，但没有超过，不知道提交这样的结果会不会给人觉得产品不稳定。
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6楼2011-12-06 16:00:31
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)
那个方法学验证和稳定性是在几年前做的，符合瑞士的标准，现在拿来进口不符合中国现在对进口的要求，资料还没有提交，在审核，对这个问题不知道如何处理。
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7楼2011-12-06 16:03:12
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)
由于做注册的时间不长，对中国在进口注册方面的标准不是很清楚，请高手指点
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8楼2011-12-06 16:07:24
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