| 查看: 1890 | 回复: 10 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
求助药品注册方面问题
|
||
| 有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？ |
回复此楼» 猜你喜欢
TCE药物治疗肿瘤病人后免疫细胞重建的检测
已经有18人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有242人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？
已经有0人回复
-
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【求助】改规药品注册相关问题
已经有9人回复
- 【求助】新药注册审批信息查询的相关问题
已经有8人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【求助】医疗器械再注册的资料问题
已经有3人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】求助有关药品技术转让的问题
已经有11人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】求助高人关于体内药分萃取回收RSD的问题
已经有8人回复
- 【求助】胆酸衍生物药物方面的问题
已经有3人回复
- 【求助】求助药物成盐问题
已经有5人回复
- 【求助】请问稍微内向的人能够做药品注册这个行业嘛？
已经有31人回复
- 【求助】药物合成方面出现的问题
已经有5人回复
8楼2011-12-06 16:07:24
【答案】应助回帖
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-06 08:47:42
|
首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做稳定性的时候每次的方法学是怎么过的呢？还是说同一根柱子，做完了稳定性才来做方法验证，柱子已经不行了？那么换一根柱子，条件不变，能够重复出稳定性试验类似的结果吗？比如保留时间、分离度之类，总不至于要改方法参数吧？那更必须重新做了。其次稳定性试验应该是采用经过验证的方法进行分析的，时间上就应该是在你方法验证之后吧？那些个图谱的时间啊之类的，稳定性试验时间跨度那么大... 0.5%，个人认为理论上是没有超限能接受，只是数据不怎么好看罢了。 |
2楼2011-12-05 17:16:23
3楼2011-12-06 09:03:53
4楼2011-12-06 09:17:32